转自：昭衍JOINN
2023年6月30日，昭衍新药联合凯地医疗，于南京长江之舟华邑酒店举办的“2023实体瘤细胞治疗松柏会”隆重召开。会议邀请众多细胞治疗领域内的专家，围绕研发策略、早期开发、CMC工艺、非临床评价、临床研究、商业化落地这一药物生命周期全链条展开深入交流，从多个维度、不同视角探讨了实体瘤细胞疗法的从早期研发到商业化落地所面临的挑战和解决策略，给参会宾客带来了一场干货十足的学术盛宴。
会议现场，昭衍（苏州）新药研究中心有限公司大分子分析技术总监夏艳分享了《细胞治疗生物分析》的报告，介绍了细胞治疗产品的相关法规及细胞产品从临床前到临床生物分析考量，包括细胞产品体内生物分布、细胞产品体内免疫原性、有效性和安全性生物标志物等。
昭衍（苏州）新药研究中心有限公司药理部总监，昭衍易创（苏州）新药研究有限公司总经理曹洋分享了《从实战出发解析免疫细胞治疗产品IND阶段临床前评价要点与思路》的报告，介绍了免疫细胞治疗产品临床前研究的特点、相关动物种属和模型选择、临床前有效性研究、临床前安全性研究、IND申报等。
此外，在当天，北京昭衍新药研究中心股份有限公司（以下简称“昭衍新药”）和南京凯地医疗技术有限公司（以下简称“凯地医疗”）在会议现场签署了战略合作协议。双方将在各自的主营业务范围内，开展全方位的合作，凯地医疗专注于细胞治疗产品的开发，昭衍新药为其提供全方位的技术服务，包括但不限于产品的细胞库检定及产品质量检定，创新产品的非临床评价（IND-enabling studies）、注册申报、临床实验（CRO）及临床生物样本分析等领域。通过双方的共同努力，加快推进凯地医疗的研发管线，实现创新品种的早日上市，造福中国乃至全世界的患者！
左：昭衍新药副总裁/临床事业部总经理顾静良先生；右：凯地医疗创始人、董事长兼CEO代红久先生。
凯地医疗创始人、董事长兼CEO代红久先生表示
“我们非常高兴与昭衍新药达成战略合作。在细胞治疗的非临床评价领域，昭衍新药是经验最丰富的单位之一，我们的第一个品种就是在昭衍新药完成的全套非临床安评工作，并且非常顺利的通过了审评进入临床。通过双方过往的合作，昭衍团队的丰富经验，平台的质量体系，及服务品质，给我们留下很深的印象。我们深信，通过双方更深层次的合作，昭衍的优秀技术团队及项目经验，一定能够助力凯地医疗快速、高效地推进多款新型实体肿瘤CAR-T产品的研发，加速推进产品进入临床及产业化。”
昭衍新药副总裁顾静良先生表示
“我们很高兴与凯地医疗达成战略合作。凯地医疗拥有丰富的细胞治疗（CAR-T）管线，且具有很好的靶点创新性。昭衍新药可以为创新型研发单位提供全方位的技术支撑，利用团队的丰富经验及综合评价平台的优势，助力研发企业快速推进研发管线。我们很高兴能够与凯地医疗达成战略合作，相信通过双方的务实合作，一定能够加速凯地医疗产品的研发进程，助力凯地医疗的创新产品早日实现产业化，造福患者。”
关于丨凯地医疗
凯地医疗是一家处于临床阶段的新药研发公司，公司致力于利用领先合成生物学技术平台开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。依托公司自主CAR文库筛选平台—KD-SmCAR及双靶向CAR开发平台—KD-ScCAR，凯地医疗已成功开发多条针对实体肿瘤的细胞新药管线，含下一代自体及异体CAR-T/CAR-NK等管线。目前已申报CAR相关中美专利30余件，获授权专利15件，其中核心管线KD-025、KD-496等专利均为中美首次授权。靶向NKG2DL适应症为肝癌、结直肠癌及胶质瘤的KD-025 CAR-T产品开发成果先后在国际肿瘤免疫治疗权威杂志《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》和《Cancer Immunology Research》及美国肿瘤临床年会ASCO发表。早前在国内知名临床中心开展的KD-025 CAR-T IIT临床试验，已完成多例低剂量给药，无明显毒副反应，产品安全有效，为国内首个靶向NKG2DL实体瘤 CAR-T (KD-025)细胞注射液 IND 申请获CDE临床批件公司，目前正在与多家合作单位协商启动KD-025注册一期临床，以此同时，公司核心产品KD-496作为全球首个新型双靶向CAR-T细胞注射液进入IIT临床阶段。此外，凯地医疗正在推进下一代异体通用CAR-T/CAR-NK等布局，有望在不久将来将凯地医疗打造成实体瘤细胞治疗全球知名企业。公司已建成3000平方米GMP细胞药物研发与生产中心，并完成近亿元融资，正在进行B轮融资；与此同时，公司正在以战略合作方式快速推进合成生物学产品的开发与商业化。
关于丨昭衍新药
北京昭衍新药研究中心股份有限公司（昭衍新药，股票代码：603127.SH/ 6127.HK）成立于1995年，是行业领先的专业化、一体化的药物研发服务平台。总部位于北京，在北京、苏州、重庆、广州、无锡、梧州、南宁、云南、上海、美国加州及波士顿设有子公司，目前拥有2500余人的专业技术团队。昭衍新药建立有符合国际规范的质量管理体系，（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS及经合组织OECD的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供药物筛选与优化、质量研究与检定、非临床安全性评价、临床试验及药物警戒的一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务。
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