转自：医药观澜
今日（6月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团旗下佳曦控股、和铂医药全资子公司诺纳生物等共同递交了1类新药巴托利单抗的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一款新型全人源抗FcRn单克隆抗体，此前已在治疗全身型重症肌无力的3期临床试验中取得积极研究结果。
图片来源：CDE官网截图
巴托利单抗（HBM9161）是和铂医药从HanAll Biopharma引进的一款抗FcRn单抗，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责该产品在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床试验的设计与执行，并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。
巴托利单抗可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。该产品有望成为针对多种自身免疫性疾病的突破性疗法，目前正在大中华区开展多项临床研究。其中，治疗全身型重症肌无力的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。
早期研究表明，巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低多种自身免疫疾病患者体内IgG水平。在重症肌无力的2期研究中，该产品可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量。今年3月，巴托利单抗治疗中国全身型重症肌无力的3期临床试验取得积极研究结果。临床试验结果符合主要研究终点及关键次要研究终点，同时其治疗总体上安全且耐受性良好，未发现新的安全性信号。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前巴托利单抗还在开展多项临床试验。其中包括：一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期研究，以评价该产品每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性；一项开放性2a期研究，以评价该产品静脉输注后皮下注射治疗原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性；一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3期研究，以评价该产品皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病患者中的疗效和安全性；一项开放标签、长期扩展、3期研究，以评价该产品皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性等。
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[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jun 28，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]和铂医药与石药集团就巴托利单抗（HBM9161）大中华区权益达成协议. Retrieved Oct 10, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/kTQ1VAq7UavpxNfQARj7nw
[3]和铂医药宣布巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期试验积极研究结果 . Retrieved Mar 6， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/i5X1gKmb18CezPl8FZtkSA
