转自：一度医药
6月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布撤销对Gemini Laboratories合成代谢类固醇Oxandrin（oxandrolone氧雄龙）以及四个仿制药的批准。这种曾用于缓解骨质疏松相关骨痛的治疗药物已上市60年，距离首次被专家委员会质疑也已经过去了40年！
1964年，Oxandrin首次获得FDA批准上市。20年后，1984年，FDA的一个咨询委员会一致质疑这种药片的疗效和安全性。
Oxandrolone（氧雄龙）是由双氢睾酮衍生而成的合成代谢类固醇。它是一种在结构上由一个多余的氧原子取代A碳环上的2-碳原子的双氢睾酮。这种结构变化极大的增强了它的合成代谢能力，同时防止被新陈代谢分解。另外由于氧雄龙分子上的17位碳原子被一个甲基取代，这使得它成为了一种可以口服的C17-aa合成代谢类固醇。
作为一种治疗性药品，氧雄龙常被用来帮助在重大的手术或感染中损失了过多体重的患者快速恢复。该药也被用于治疗皮质类固醇的过度分泌以及增加骨密度，治疗骨质疏松；此外，氧雄龙还被用于治疗肝炎和儿童体内缺乏必须的生长激素的病症。
同时，氧雄龙也是健美运动员用来提高表现的类固醇，它的合成代谢能力是睾酮的3到6倍，合成肌肉的能力很是惊人。并且，氧雄龙向雄性激素转化的效率较低，这使得它成为了一种受到女性运动员青睐的合成代谢类固醇。
FDA表示，根据目前对于有关oxandrolone片安全性和有效性的可用数据和信息的审查，该机构认为与oxandrolone片相关的潜在问题已经足够严重，应该将该药物撤出市场。
FDA描述了多年来针对oxandrolone发布的多项安全警告和预防措施，包括血管性肝紫癜；与肝功能衰竭和腹腔内出血的关联；可能致命的肝细胞肿瘤；以及已知与动脉粥样硬化风险增加相关的血脂变化。
多年以来，标签中还增加了其他警告，包括与胆汁淤积性肝炎、乳腺癌患者的高钙血症相关的风险，并且也增加了老年患者发生前列腺肥大和前列腺癌的风险。
FDA在《联邦公报》(Federal Register)上表示，Gemini在2022年12月主动要求撤回Oxandrin，并放弃了举行听证会的机会。
紧随其后，仿制药制造商山德士、Par Pharmaceutical和Upsher-Smith也都在去年12月到今年1月期间要求撤回他们的ANDA。
参考信息：
Almost 40 years after an adcomm's warning: FDA and sponsors withdraw approval for anabolic steroid（endpts）
