转自：药明康德
日前，诺和诺德（Novo Nordisk）的口服司美格鲁肽（semaglutide）在治疗肥胖或带有至少一项共病（无2型糖尿病）过重患者的全球性3期临床试验结果发布于《柳叶刀》杂志当中。分析显示，试验达成主要终点，患者在进行每日一次50mg口服司美格鲁肽并结合生活方式干预的治疗达68周后，参与试验的超重或肥胖成人患者显示较安慰剂更优且具临床意义的体重减轻。诺和诺德预计于2023年在美国与欧洲完成相关的监管申请。
司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。每日口服一次的司美格鲁肽药片是第一款获得FDA批准的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。口服司美格鲁肽3 mg、7mg和14 mg获批的商品名为Rybelsus，适用于治疗2型糖尿病。
这次所发表的OASIS 1试验是一项全球性、随机双盲的3期试验，共有667位患者被随机分配服用50 mg司美格鲁肽（n=334）或安慰剂（n=333）。
分析结果显示，与基线相较，在68周时，司美格鲁肽组与安慰剂组患者的平均体重分别下降15.1%与2.4%（预估的治疗差异为-12.7%，95% CI：-14.2，-11.3；p<0.0001）。且更多的司美格鲁肽组患者在第68周时达成至少5%的体重下降（司美格鲁肽vs安慰剂：85% vs 26%；比值比[OR]：12.6，95% CI：8.5，18.7；p<0.0001）、至少10%的体重下降（司美格鲁肽vs安慰剂：69% vs 12%；OR：14.7，95% CI：9.6，22.6）、至少15%的体重下降（司美格鲁肽vs安慰剂：54% vs 6%；OR：17.9，95% CI：10.4，30.7）、至少20%的体重下降（司美格鲁肽vs安慰剂：34% vs 3%；OR：18.5，95% CI：8.8，38.9）。
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安全性方面，口服司美格鲁肽组与安慰剂组患者产生不良事件的比例分别为92%（307/334）与86%（285/333）。此外，分别有268位与154位司美格鲁肽组（80%）与安慰剂组（46%）患者报告了胃肠道不良事件（主要为轻度至中度）。
