转自：蒲公英Ouryao
转自：国家药监局 编辑：wangxinglai2004
2023年06月21日，国家药监局发布了第69批次仿制药一致性评价参比制剂目录，其中新增品种10个、变更及增加持证商品种34个。
通知原文
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）。
涉及品种：厄贝沙坦片、阿托伐他汀钙片、阿普米司特片、普瑞巴林胶囊、盐酸齐拉西酮胶囊、塞来昔布胶囊、非那雄胺片、普拉替尼胶囊、米曲菌胰酶片、氯化钙注射液、磷酸芦可替尼乳膏、他伐硼罗外用溶液、加巴喷丁片、甘氨酸亚铁滴剂、碳酸氢钠血滤置换液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、复方α-酮酸片、二硫化硒洗剂、倍他米松磷酸钠注射液、碳酸锂片、格列本脲片、盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液、依折麦布瑞舒伐他汀钙片、盐酸阿芬太尼注射液、多种维生素注射液（13）、聚乙二醇4000散、拉米夫定替诺福韦片、伊布替尼胶囊、硫酸阿巴卡韦片、格拉司琼透皮贴片、盐酸屈他维林注射液、拉坦前列素滴眼液、拉坦噻吗滴眼液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释胶囊等；
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
