转自：蓝帆医疗
第24届中国南方国际心血管病会议（SCC 2023）在羊城广州盛大开幕。本届SCC大会秉承了一直以来“立足南方，联动全国，放眼世界”的发展理念，邀请了国内外著名的心血管病专家与会，交流心血管病防治和基础研究方面取得的新成就，介绍国内外心血管病研究的最新进展，对心血管领域热点问题进行深入讨论和经验交流，进一步促进我国心血管病学的发展。
6月10日中午，蓝帆医疗心脑血管事业部吉威医疗主办了“安心升级，介入无物——BA9 DCB”的临床应用优势午间卫星会。
会议邀请了国内多位著名心内科专家进行了课题分享及话题讨论，围绕着药物球囊目前的应用现状及未来的发展趋势，全面地阐释了创新药物BA9应用于药物球囊的先进理念，同时结合BA9 DCB应用于原发病变治疗的病例分享，为“介入无植入”这一热点话题带来了新的观点和思考。
本次会议由广东省人民医院陈纪言教授担任大会主席并主持了会议。会上邀请到了南方医科大学南方医院的修建成教授、上海交通大学医学院附属同仁医院潘慧超教授、云南圣约翰医院邹云丞教授及天津医科大学总医院王清教授带来了四个精彩的课题分享。中国人民解放军总医院付振虹教授、四川大学华西医院贺勇教授、海南省人民医院李斌教授、泰达国际心血管病医院林文华教授及山西省心血管病医院王敬萍教授等专家作为点评嘉宾参与了课题点评和讨论。
陈纪言教授在开场致辞中提到，吉威医疗的新一代雷帕霉素类药物球囊——优美莫司药物球囊柏腾，于2022年9月在国内获批上市。柏腾BA9 DCB的出现填补了雷帕霉素及其衍生物在药物球囊领域应用的空白，为冠状动脉小血管病变的治疗提供了更为安全和有效的治疗方案。
药物涂层球囊
在冠脉原发小血管病变中的应用现状
修建成 南方医科大学南方医院
会议开始首先由南方医科大学南方医院修建成教授带来题为药物涂层球囊在冠状动脉小血管原发病变中的应用现状的课题分享。修教授提到，小血管病变（一般认为<2.75~2.8mm直径的冠脉血管）在目前PCI治疗中占比高达30-40%，此类病变支架植入困难且术后再狭窄率较高；越来越多的循证证据指出单纯DCB在小血管原发病变治疗中的疗效及安全性均不劣于传统DES，因此海内外指南及共识均推荐：DCB对于支架术后容易发生再狭窄的小血管原发病变可能是更好的介入治疗方案。
既往已有多项临床研究（PEPCAD I 研究、BELLO研究、BASKET SMALL 2研究及RESTORE SVD研究等）对传统紫杉醇类药物涂层球囊（PEB）应用于小血管原发病变中的安全性及有效性进行了验证。并已初步证实了单纯DCB治疗小血管病变时：1) 疗效优于DCB+BMS治疗，2）较PES显著降低了MACE事件的发生率， 3）安全性及有效性不劣于第二代莫司类DES。
但既往的相关研究无一例外都是针对紫杉醇药物球囊开展的验证试验。在2019年，基于一项荟萃研究的结果，FDA向美国医疗机构发出警告：紫杉醇涂层器械的植入可能与远期死亡率上升有关，FDA建议医疗机构使用紫杉醇涂层器械时对此警告给予高度关注。而雷帕霉素类药物在DES的应用中已充分证实了其药物的安全性优势及优秀的抗增殖效果，但既往还未有关于雷帕霉素类药物应用于DCB的相关研究。
为了证明搭载全新一代药物BA9的DCB产品用于小血管原发病变的安全性和有效性，在北部战区总医院的牵头下在国内开展了BIO-RISE CHINA临床试验进行验证。该研究结果也首次验证了BA9(雷帕霉素衍生物）DCB在小血管病变治疗中的安全性及有效性，BA9 DCB柏腾为“介入无植入”提供全新的治疗选择。
无植入，更安心
BA9 DCB在小血管原发病变中的应用优势
潘慧超 上海交通大学医学院附属同仁医院
来自上海交通大学医学院附属同仁医院的潘慧超教授带来了题为“无植入，更安心”的讲题分享，从药物创新、产品设计逻辑及相关循证研究等方面详细介绍了新一代药物涂层球囊BA9 DCB的临床应用优势。
目前临床上药物涂层球囊(DCB)的应用越来越广泛，国内已有多款DCB产品上市，但均使用了组织留存率更高的紫杉醇作为药物涂层选择。紫杉醇由于其细胞毒性等特点，在DES中的应用已逐渐被更为安全的雷帕霉素类药物所取代。但由于雷帕霉素类药物脂溶性较差、组织吸收慢及半衰期较短等原因，较难应用于药物涂层球囊（DCB）。
而现在雷帕霉素类药物球囊也已成为了现实。柏腾所搭载的抗增殖药物是新一代雷帕霉素衍生物BA9，以其超高亲脂性，组织内持久有效的特点，成为了DCB又一合适的药物选择。柏腾™药物球囊作为国内第一款莫司类DCB，率先填补了雷帕霉素及其衍生物应用于药物球囊领域的空白。
BA9药物兼具雷帕霉素的药物作用机制（同样的抗增殖疗效及安全性）及紫杉醇的亲脂性特征，成为更加适合于DCB的药物选择。
由韩雅玲院士牵头开展的BIO-RISE CHINA研究也充分证明了BA9 DCB 柏腾在小血管病变治疗中的安全性和有效性。相信这样一款药物创新、产品设计创新且临床创新的雷帕霉素衍生物类药物涂层球囊产品能够让临床和患者在使用时都能够更加安心。
国内首款莫司类药物涂层球囊
治疗原发病变两例
邹云丞 云南圣约翰医院
来自云南圣约翰医院的邹云丞教授带来了两例柏腾药物球囊在原发病变中的治疗的真实病例分享。
邹教授首先介绍道，冠状动脉小血管原发病变占介入治疗的30%~40%，在女性、糖尿病患者、老年人及亚洲人群中多见，多位于冠状动脉中远段。海内外多项指南及专家共识均指出单纯DCB治疗对于原发小血管病变可能是更优的介入治疗方法。
邹教授带来的第一个病例中的患者是一位54岁男性，主诉“反复胸闷2年加重1月”入院治疗。超声心动图报告提示心脏向左扩大，EF42%，心电图未见明显异常。由于患者既往高血压病6年，高脂血症3年，怀疑冠心病可能，于是行冠脉造影检查。造影结果提示患者为左冠优势型，LCX远段闭塞，血流TIMI 1级。患者LCX CTO，开通血管后，CAG提示远段血管管径较细，且分支丰富，植入DES可能影响分支，且再狭窄风险高，于是决定采用DCB进行治疗。术中采用2.0x20mm预扩球囊对病变进行充分预处理，随后送入2.0x25mm BA9 DCB非常顺利地到达病变部位完成扩张。复查CAG提示未见残余狭窄，血流恢复TIMI 3 级，结束手术。3个月后复查DCB处理节段存在管腔增大情况，IVUS复查结果提示节段内最大管腔面积达到7.65mm²。
第二例患者CAG提示左冠LCX管径较细，近中段弥漫狭窄，最重处狭窄80%，考虑患者比较年轻，于是考虑“介入无植入”的治疗，但细小的血管使用可吸收支架也并不十分合适的情况等下，决定使用DCB进行处理。在充分预处理后使用2.5x20mm、2.75x20mm 两条BA9 DCB序贯扩张，之后使用OCT进行观察，见局限性夹层，未进行补支架操作。3个月后复查造影，DCB处理节段夹层影不明显，血流情况稳定。
最后邹教授总结到，柏腾作为国内首款莫司类药物涂层球囊，其用于冠脉原发病变（直径2.0~2.75mm）的安全性及有效性经过了BIO-RISE CHINA研究的充分验证，给不适合支架植入的原发冠脉小血管介入治疗提供了新的选项。而且该DCB的通过性佳，能够顺利到达更远段的靶病变部位。
柏腾药物球囊冠脉介入治疗两例
王清 天津医科大学总医院
本场最后一个课题，天津医科大学总医院的王清教授同样带来了两例应用优美莫司（BA9）药物球囊的经典病例。
病例一是一位ACS合并房颤的患者，80岁男性，主诉活动后胸闷1月余。既往高血压病史40年、糖尿病病史20年、心房颤动病史20年。超声提示下壁运动减弱，结合入院查体及心电图，诊断为冠状动脉性心脏病 不稳定型心绞痛，心功能II级（NYHA），长程持续性心房颤动，高血压病3级（很高危），2型糖尿病，陈旧性脑梗死。患者CHA2DS2-VASc评分7分，HAS-BLED评分3分，GRACE评分125，CRUSADE评分43，属于出血及血栓双高危的人群。造影发现主要的病变在RCA，RCA第二弯以远即存在较长弥漫病变，最重处为位于后侧支分叉病变，分叉开口次全闭塞。术中使用2.0mm及1.5mm小球囊对分叉病变进行对吻扩张，而后使用2.0x20mm柏腾BA9药物球囊顺利到位对主支进行治疗，最终效果满意。术后考虑患者出血风险较高，拟双抗合并抗凝一个月后停用氯吡格雷，保留利伐沙班15mg Qd治疗。
病例二是一位72岁男性，主诉活动后胸痛一年，再发三天入院。一年前曾行CAG，结果提示RCA CTO，LCX高度狭窄，于LCX植入过支架。既往有高血压、陈旧性脑梗死17年。冠脉造影提示LCX既往支架内通畅，但OM中段存在较重狭窄，LAD存在60-70%临界病变，RCA远段CTO较一年前未发生改变，结合患者症状及检查考虑罪犯血管为OM。使用2.0x20mm球囊对病变段进行预扩后，顺利送入2.0x20mm柏腾BA9药物球囊到达病变处完成释放，术后即刻效果理想。
最后王清教授提到，随着DCB在冠脉小血管病变临床处理中的应用越来越广泛，预处理也越来越充分的情况下，“介入无植入”的疗法相比远期再狭窄率较高的DES而言更适合小血管原发病变的处理。而对于房颤合并ACS患者PCI术后的用药则建议充分权衡患者出血及缺血的风险来决定是否提前停用抗血小板药，在这类患者中，治疗后仅需1~3个月DAPT的药物球囊则成为了更加安全的选择之一。
会议最后，来自海南省人民医院的李斌教授总结道，柏腾所搭载的Biolimus A9药物亲脂性很高，且半衰期长，安全性比紫杉醇类药物更优，结合了雷帕霉素和紫杉醇的应用优势。BIO-RISE CHINA随机对照研究也提示柏腾BA9药物涂层球囊9个月晚期管腔丢失较低，且具有更高的晚期管腔增大发生率，给BA9药物球囊的疗效及安全性提供了充分的循证证据，期待柏腾能够为更多的患者带来更加安全的“介入无植入”治疗。
专家观点
付振虹
中国人民解放军总医院
既往DCB应用于小血管病变的临床研究大都是围绕着紫杉醇药物球囊开展，BIO-RISE CHINA作为在中国人群中开展的雷帕霉素类药物球囊应用于原发病变的临床试验，给我们带来了一些令人欣喜的结果。期待BA9 DCB能够积累更多的临床证据，可以为临床提供一款更加安全的药物球囊选择。
林文华
泰达国际心血管病医院
柏腾所搭载的BA9通过亲脂性的提高、半衰期的延长实现了在莫司类药物在药物球囊中的应用，而韩院士牵头的BIO-RISE CHINA研究也证实了其在小血管原发病变应用中的安全性和有效性。这款优美莫司的药物球囊通过药物的创新、产品设计的创新及临床试验的创新带来了更安心的“无植入”疗法。
贺勇
四川大学华西医院
目前药物球囊在PCI手术中的使用比例已达到接近20%，成为了介入治疗中一种成熟的治疗手段。对于药物涂层球囊的应用而言，充分的预处理是至关重要的，而腔内影像学等手段的辅助也会为DCB治疗的预后改善提供非常大的帮助。期待随着循证证据的不断增加，药物球囊未来可以有更多的应用场景。
王敬萍
山西省心血管病医院
药物球囊的应用中，预处理的重要性得到了普遍的认可，而是否使用切割球囊、刻痕球囊等特殊球囊产品的辅助，以及何时使用这类器械也是目前临床比较广泛关注的话题。对于考虑使用DCB处理的病变段，既要达到充分的预扩张效果，又要避免过度的扩张导致内膜的过度撕裂，确实是比较棘手的挑战，而特殊球囊的使用在很多情况下可以帮助术者顺利地解决问题。
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