转自：医药观澜
6月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物申报的1类新药CS23546片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期肿瘤。公开资料显示，CS23546是一款小分子PD-1抑制剂。
图片来源：CDE官网截图
PD-1是程序性细胞死亡受体，PD-1/L1信号通路在肿瘤免疫的逃逸中扮演着重要角色。阻断该信号通路，可以解除肿瘤微环境对T细胞抑制，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。目前，全球范围内已有多款靶向PD-1/L1的单抗类生物药获批上市，用于治疗不同类型的癌症。与此同时，小分子PD-1/L1抑制剂在肿瘤免疫治疗领域也吸引了许多关注。
公开资料显示，相较于单克隆抗体，小分子抑制剂具有许多潜在优势，如口服给药可改善患者的依从性，且生产成本更低；相对于抗体半衰期较短，使得与免疫相关的不良反应可以得到更好地控制；小分子的灵活性在联合疗法中有望更加便捷等。
根据微芯生物早前发布的新闻稿，CS23546正是一款小分子PD-1抑制剂。该公司早期研发中心于2022年完成了该产品的临床试验预申请（Pre-IND）的提交，并于2023年4月17日获受理。此次CS23546获批临床，意味着该产品即将进入临床试验阶段。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jun 25，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]聚焦创新，携手同行 | 微芯生物2023年度“投资者开放日”活动圆满举办. Retrieved May 12，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/LEDUB5vazTO6iXCkxAqsZA
