转自：药融圈
MAH制度助推了医药行业资源配置更加合理化，研发、生产机构各司其职，加速行业发展进程。谈到MAH制度，必然逃不开“持有人”和“受托方”两个概念，随着制度的深度实施，国家对持有人和受托方的责任要求越来越明晰，但始终要坚守一个方针：它们绝不是孤立的两个概念，需要通过彼此配合，全方位保障药品全生命周期的质量。
MAH与受托方
相辅相成，却各有侧重点。2020年10月9日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》的公告，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。通过指南，我们可以认识到，MAH对负责委托生产药品的上市放行，受托方负责委托生产药品的出厂放行。
NMPA的文件中除了发布指南，同时也发布了《药品委托生产质量协议模板（2020年版）》，但不管是委托生产质量协议指南，还是后面的模板，都包括了药品生产的主要影响环节的规定：人员管理、厂房设施和设备管理、物料与产品管理、确认与验证管理、文件管理、生产管理、质量控制和质量保证、产品储存发运和召回、现场审核工作、合规性支持、监管部门监督检查、质量争议解决。
委托质量协议
针对以上委托生产的各个环节，在双方签订委托生产质量协议时需明确双方主体责任、厘清在各个环节中所承担的角色、受托方需要满足的几类要求、需要经持有人审批的工作等。与此同时，一直讨论度很高、备受大家关注的就是成本控制问题，持有人和受托方不是绝对意义上的同一个主体，难免需要沟通，共同探讨降低项目成本、争取利益最大化的共赢策略。
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