转自：医药观澜
6月21日，贝达药业宣布欧洲肿瘤内科学会年会官方期刊ESMO Open全文在线发表其表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）埃克替尼术后辅助治疗时长研究结果。在这项探索性的2期研究中，与1年治疗相比，2年的埃克替尼辅助治疗被证明显著改善了II-IIIA期EGFR突变阳性肺腺癌患者的无病生存期（DFS），并提供了总生存期（OS）益处，且未见毒性增加。
根据贝达药业新闻稿，这是一项多中心、随机、开放标签的2期临床研究，旨在对比II-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者在不同术后靶向辅助治疗时长下的疗效与安全性。本次研究由北京大学肿瘤医院杨跃教授牵头，共有8家医学中心参与。符合条件的患者年龄在18-75周岁之间，在肿瘤完全切除后没有接受辅助化疗，已经经过组织学确诊为II-IIIA期肺腺癌患者，已经确认存在EGFR外显子19缺失或外显子21Leu858Arg突变。患者按1:1随机分配到治疗1年组（埃克替尼125 mg tid，n=55）或治疗2年组（埃克替尼125 mg tid，n=54），术后4-6周内开始使用埃克替尼进行靶向辅助治疗。主要终点是由研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点是总生存期（OS）与安全性。
自2013年9月至2018年10月，共有245例患者参与筛选，其中109例患者接受随机分配至治疗1年组（n=55）或治疗2年组（n=54）。治疗2年组和治疗1年组患者的中位DFS分别为48.9个月和32.9个月（危险比0.51）。治疗2年组和治疗1年组患者的中位OS分别为75.8个月和不可评估（NE，风险比0.34）。
安全性方面，治疗1年组55例患者中有41例（75%）发生与治疗相关的不良事件，治疗2年组54例患者中有36例（67%）发生与治疗相关的不良事件。最常见的与治疗相关的不良事件为皮疹和腹泻。
北京大学肿瘤医院杨跃教授表示：“很高兴ICOMPARE研究结果能在国际知名杂志发表。这项研究结果已表明II-IIIA期肺腺癌患者使用埃克替尼进行术后靶向辅助治疗时，治疗2年组的DFS显著优于治疗1年组、中位OS有延长趋势且未见毒性增加。延长EGFR-TKI辅助治疗暴露时间与改善生存结果密切相关。期待埃克替尼在术后辅助治疗中为中国EGFR敏感突变NSCLC患者带来更多的临床获益。”
贝达药业副总裁季东先生表示，埃克替尼是中国较早拥有辅助治疗适应症的一代EGFR-TKI，其术后辅助治疗适应症已被纳入国家医保。他们坚信，未来患者可以有稳固的经济保证，更多的患者能够从术后靶向治疗中获益。
参考资料：
[1]贝达药业埃克替尼术后辅助治疗时长研究结果在《ESMO Open》全文发表. Retrieved June 21 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/bAsvxChQSbfhcEUm_LdcWQ
