转自：医药观澜
今日（6月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾伯维（AbbVie）递交了维奈克拉片的新适应症上市申请并获得受理。公开资料显示，维奈克拉（venetoclax）是艾伯维与罗氏（Roche）联合开发的一款BCL-2抑制剂，此前已在中国获附条件批准用于治疗成人急性髓性白血病（AML）患者。
截图来源：CDE官网
BCL-2（B细胞淋巴瘤因子）是一种癌基因，具有抑制细胞凋亡的作用。它通过与促凋亡蛋白BIM、BAD等形成二聚体以及自身二聚，在细胞凋亡的调控中发挥重要作用。在有些血癌中，BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。此外，BCL-2蛋白的过度表达也与耐药性的形成有关。因此，BCL-2蛋白成为了血液癌症治疗的一个新靶标。
维奈克拉是一款口服、选择性BCL-2抑制剂，它可通过选择性抑制BCL-2功能，重塑细胞的关键信号通路，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。自2016年在美国获批以来，维奈克拉已获得FDA批准多种适应症，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、急性骨髓性白血病（AML）等。2020年12月，该药在中国附条件获批，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适于接受强诱导化疗或者年龄75岁及以上的新诊断成人AML患者。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，除了已获批的AML适应症，目前艾伯维还在开展维奈克拉治疗其它适应症的临床试验。其中包括：一项在新诊断的较高危骨髓增生异常综合征（较高危MDS）患者中评估维奈克拉联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、双盲、3期研究；一项在t（11;14）阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较维奈克拉加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的多中心、随机、开放性、3期研究；一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估维奈克拉疗效的2期开放性研究等。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved June 20，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]V驾到 | 艾伯维唯可来®（维奈克拉片）在华获批. Retrieved Dec 8，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/DCgVZGhNnvqdkTY4HdlmzA
