速递 | 创新疗法显著延缓肾功能衰退，3期临床试验已经启动

市场资讯 2023.06.20 07:30

Vera Therapeutics今天宣布，其治疗IgA肾病（IgAN）的重组蛋白疗法atacicept在2b期临床试验ORIGIN中达到主要和关键性次要终点，在36周后显著降低蛋白尿水平并稳定估计肾小球滤过率（eGFR）。该公司已经启动3期临床试验进一步评估atacicept治疗IgAN患者的效果。

IgAN是一种严重的进行性自身免疫性肾病。高达50%的患者会发展成终末期肾病（ESKD）或肾衰竭，对他们的生活造成巨大影响。IgAN是由具有免疫原性的半乳糖缺陷性IgA1（Gd-IgA1）的产生驱动的，它能够触发自身抗体导致致病性免疫复合物的形成。IgA肾病的进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。

Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可以与细胞因子B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病（包括IgAN和狼疮性肾炎）相关的B细胞存活和自身抗体产生。Vera公司认为该候选药物通过靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，可能成为潜在“best-in-class”药物。

试验结果显示，接受治疗36周时，意向治疗（ITT）患者人群中，atacicept（150 mg剂量）组的蛋白尿指标与安慰剂组相比降低35%（p=0.012）。在排除未遵守试验方案的患者后，atacicept组的蛋白尿指标与安慰剂组相比降低43%（p=0.003）。

此外，在所有随机化患者的ITT分析中，接受安慰剂治疗的患者eGFR会下降，而接受atacicept治疗的患者在36周内的eGFR保持稳定。这一eGFR的差异统计显著并具有临床意义。

Vera公司已经在今年6月启动3期临床试验，进一步评估atacicept治疗IgAN患者的效果，该公司表示，这一2b期临床试验结果进一步支持在3期临床试验中使用150 mg的剂量。