转自：医药观澜
6月17日，驯鹿生物宣布其研发的抗CD19单抗IASO-782注射液临床试验申请已完成美国FDA审评，获准在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的临床试验。据悉，这也是驯鹿生物第二款获FDA临床试验批准的产品。
据驯鹿生物新闻稿介绍，IASO-782注射液为全人源抗CD19的单克隆抗体，通过抗体可结晶段（Fc）的改造增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。它通过ADCC和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP），清除CD19+的B细胞和浆细胞，从而减少自身抗体的产生，治疗抗体或B细胞介导的自身免疫性疾病。同时，IASO-782为全人源抗体，潜在免疫原性较低，反复给药后不容易产生抗药抗体，对于治疗需要长期反复给药的自身免疫疾病具有潜在优势。
公开资料显示，免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫性疾病，在女性中高发，其主要表现为机体免疫系统攻击自身的血小板，导致血小板数量减少，从而引起血液凝结不良。温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）是自身免疫性溶血性贫血最常见的一种类型，大约70%~80%的自身免疫性溶血性贫血成人患者为温抗体型。wAIHA是一种罕见的血液疾病，患病者的免疫系统会产生攻击患者自己红细胞的抗体，可导致严重的潜在衰弱性贫血。
根据驯鹿生物新闻稿，此次IASO-782注射液是驯鹿生物仅隔半年后的第二款获FDA临床试验批准的产品，是驯鹿生物国际化进程的又一重要里程碑。此前于2022年12月，驯鹿生物研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品CT103A已获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的临床试验。驯鹿生物表示将加速推进海外临床试验布局，加快创新治疗药物的研发与落地，让更多患者尽早受益。
参考资料：
[1]驯鹿生物第二个美国IND获批产品——IASO-782注射液临床试验申请获美国FDA批准. Retrieved Jun 17，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/1sXOMY5uX6pT59RTXtf6aQ
