转自：医药观澜
6月16日，科伦博泰宣布，该公司与默沙东（MSD）正合作开发的创新TROP2-ADC SKB264（MK-2870）联合抗PD-1单抗帕博利珠单抗用于选定的多种晚期实体瘤患者的2期临床研究，已获得欧洲药品管理局（EMA）临床试验批准。
据科伦博泰新闻稿介绍，以抗PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已在抗肿瘤治疗中处于重要地位，但由于单药疗效有限，联合治疗已成为主要策略。抗体偶联药物（ADC）靶向肿瘤细胞递送可诱导免疫原性细胞死亡（ICD）的毒素分子，触发先天性和适应性免疫反应，使大量T细胞浸润肿瘤，从而提高免疫治疗效果。已有多个癌种的临床试验数据显示，抗PD-1单抗联用ADC展现出较好的疗效。
TROP2在多种上皮来源肿瘤中高表达，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移和扩散，是广谱抗肿瘤治疗具有前景的新兴靶点。TROP2-ADC兼具靶向TROP2和细胞毒作用，在多项单药临床试验中显示出积极的抗肿瘤效果，具有与抗PD-1/PD-L1单抗等免疫检查点抑制剂联合，提高抗肿瘤疗效的潜力。
SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新ADC，采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略）。该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。此前，SKB264已先后被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）两次纳入突破性治疗品种，拟用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。在海外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在中国以外区域范围内研发、生产与商业化SKB264。
此次在欧洲获批开展的是一项国际多中心临床研究。截至目前，该研究已获得所有拟开展国家或区域的批准，包括中国、美国、加拿大、澳大利亚和多个欧盟国家。科伦博泰在新闻稿中表示，默沙东与该公司正密切合作，为SKB264的国际化进程注入了源源不断的动力。默沙东计划今年内启动SKB264用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌的国际多中心3期临床研究。
公开资料显示，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的2期和3期临床试验。在中国，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的3期注册临床研究进展顺利；SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者的3期临床研究正快速推进中；另有多项SKB264联合帕博利珠单抗或抗PD-L1单抗KL-A167的2期临床研究正在开展。
参考资料：[1]科伦博泰TROP2-ADC SKB264（MK-2870）联合帕博利珠单抗临床试验申请获得欧洲药品管理局批准.Retrieved Jun 16，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/5OmA38pvwked8m32t_5nLw
