转自：药时空
6月16日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，杨森的戈利木单抗注射液的临床试验申请已获受理，受理号为JXSL2300107。
图1：杨森的戈利木单抗注射液的临床试验申请情况（来源：CDE）
TNF-α抑制剂包括类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）及银屑病性关节炎（PsA）等自身免疫疾病的首选治疗药物。戈利木单抗是由杨森公司开发的新一代全人源TNF-α单克隆抗体，首次于2009年4月在加拿大获批上市，2013年获美国FDA批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎（RA）的治疗。目前，该药已在美国、所有欧盟（EU）国家、日本、澳大利亚等94个国家和地区批准上市。2022年，戈利木单抗全球销售额达28.9亿美元，是2022年全球畅销药品TOP100榜单中的药品。
在我国，戈利木单抗于2017年12月获批上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者，以及联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。2018年5月，该药正式进入市场服务于广大患者。2019 年，戈利木单抗进入医保乙类目录，是风湿治疗领域最早进入国家医保乙类目录的TNF-α单抗。
另外，据药智数据显示，国内在进行戈利木单抗的临床试验研究的申办单位除了杨森外，还有百奥泰和广州市妇女儿童医疗中心。其中，杨森联合使用古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗中重度活动性克罗恩病受试者的研究处于2期临床试验；百奥泰则同时在进行银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等多个适应症的临床研究，最快的处于临床3期。
图2：戈利木单抗中国临床试验情况（来源：药智数据）
百奥泰的BAT2506是全球首项的欣普尼候选生物类似药，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者。值得注意的是，据百奥泰最新管线（2023-05-04）显示，BAT2506是一项国际多中心、随机、双盲、平行组、3 期研究，预期2024年1H发布三期临床结果并提交上市申请。
在自免领域目前市场上较为热门的治疗药物已有阿达木单抗，但是部分患者使用阿达木单抗可能会引起自身产生ADA而失效，而戈利木单抗则为患者和医生提供新的治疗选择，适应症市场空间规模具有一定增长潜力。
从适应症来看，据公开信息显示，目前戈利木单抗在研的适应症包括多关节型幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、1型糖尿病、克罗恩病。
