转自：华润双鹤
6月14日，华润双鹤发布公告，公司药品小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）于6月8日收到国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B02975)，批准通过一致性评价。全资子公司滨湖双鹤药品丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于6月7日收到国家药监局《药品注册证书》(证书编号：2023S00828)，根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)为静脉用胃肠外营养输液，适用于需要全肠外营养的婴幼儿(包括低出生体重儿)及小儿的营养支持。
小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)由贝朗(B.Braun)公司研发，1984年7月在美国获批上市，商品名为“TrophAmine”，目前国内无本品进口上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)全球销售额790万美元，其中“TrophAmine”销售额760万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)生产企业有4家(含华润双鹤)，其中通过一致性评价的生产企业2家(含华润双鹤)；根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)销售总额(终端价)为2.64亿元人民币，其中公司市场份额排名第一及市场份额为83.67%。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液由费森尤斯卡比公司研发，商品名为“竟安”，最早于1997年在德国上市，2006年在中国获批上市，目前已在全球70多个国家和地区上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年丙泊酚中/长链脂肪乳注射液全球销售额15.43亿美元，其中“竟安”销售额6.38亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生产企业有12家(含滨湖双鹤)，均为通过/视同通过一致性评价；根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售总额(终端价)为7.63亿元人民币。
根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，上述产品获得《药品补充申请批准通知书》及《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
