转自：蒲公英Ouryao
深耕制药行业，更懂制药人
课程简介
生物制品是一类非常重要的生物药品，包括了基因治疗药物、细胞疗法药物和疫苗等。这些药品的研发和生产涉及到复杂的生物学和化学过程，同时也具有一定的安全性和质量风险。生物制品作为特殊的药品，其获得FDA许可（license）需满足《公共健康与服务法》PHS Act第351部分的相关要求。
FDA作为药品监管机构，对于生物制品的生产和质量控制有非常严格的要求。如果生物制品（如细胞治疗产品）生产企业未能充分遵守GMP标准，如未能建立有效的质量管理体系、未能规范细胞培养和扩增等关键工艺、未能进行有效的质量控制等，那么就可能会受到FDA的警告信和处罚。本次课程将重点介绍针对生物制品生产企业的FDA警告信案例，并对警告信中涉及的GMP法规进行分析和解读，以帮助企业更好地了解和遵守GMP要求、FDA期望与相关的行动措施。
讲师简介
许华平 老师
● 美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA (在读)。
● 曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有17年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。
● 作为编委会成员之一，出版《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司）和《全球制药术语：英汉双解词典》（中国医药科技出版社）。
本期课程
报名方式
1、手机端
2、PC端
复制以下网址，电脑端打开报名
https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1495
课程列表
2023年05月16日，周二，09:30-11:30
FDA警告信近年回顾及2022年串讲
2023年05月30日，周二，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
原料药警告信案例分析
2023年06月02日，周五，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
外包活动警告信案例分析
2023年06月13日，周二，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
生物制品警告信案例分析
2023年06月16日，周五，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
无菌制剂警告信案例分析
2023年06月26日，周一，19:00-20:00
2022年FDA警告信详解：
其它成品制剂警告信案例分析
咨询及建议
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