转自：迪哲Dizal
中国上海，2023年6月12日——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃替尼一线治疗EGFR20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、III期临床试验（悟空28，WU-KONG28）近日获欧盟批准开展。这是过去半年里该研究在中国和美国获准开展后，迎来的又一项里程碑进展，标志着舒沃替尼国际化进程加速推进。
舒沃替尼是迪哲医药自主研发的针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原创I类新药。迪哲基于特有的转化科学技术平台，从源头突破难治靶点——EGFR exon20ins突变，并保留了舒沃替尼对EGFR敏感突变、T790M等多种突变的有效活性。作为肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，舒沃替尼新药上市申请已于2023年1月获国家药监局上市受理并纳入优先审评。
靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的首选方案，而EGFR exon20ins作为EGFR突变罕见靶点，传统1-3代TKI治疗效果都不甚理想。目前针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，尚缺乏有效的靶向治疗药物。
在近日召开的2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，迪哲公布了舒沃替尼攻克“EGFR exon20ins突变”难治靶点的两项研究成果。舒沃替尼首个关键研究（悟空6, WU-KONG6）结果更新，该产品在既往化疗失败的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达60.8%，“同类最优”疗效进一步显现。同时，另一项国内外I/II期研究的汇总分析显示，舒沃替尼一线单药RP2D剂量（300mg QD）下治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%。
张小林博士
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官
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为进一步确认舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变的卓越疗效，迪哲开启了评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球多中心III期研究（悟空28，WU-KONG28）。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“期待这项研究结果能为舒沃替尼在EGFR exon20ins突变一线治疗的疗效和安全性提供有力证据，尽早惠及全球患者。
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除EGFR exon20ins突变之外，舒沃替尼在今年ASCO大会上展示了其单药治疗TKI耐药的EGFR敏感突变型晚期NSCLC的初步研究结果：中位无疾病进展生存期（mPFS） 5.8个月，体现了舒沃替尼针对经治的多种EGFR突变NSCLC的广阔应用潜力。一项舒沃替尼针对标准治疗失败、携带EGFR突变NSCLC 的II期多中心联合用药研究正在开展中。
关于舒沃替尼
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舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首个适应症，治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点，独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。
迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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