转自：蒲公英Ouryao
背景信息
某公司为B证MAH，产品委托江苏某药企进行生产，检查现场老师按照《药品上市许可持有人检查要点》对持有人质量体系进行了系统的检查，MAH在接受持有人体系质量检查过程中被提出专业人员不足，不具备履行上市监管的职责……
01 检查信息
检查时间：2023年04月08-09日
检查地点：丹东凤城
检查事项：MAH质量管理体系（丹东****药业委托南京**制药有限公司生产*****片）（上市前药品GMP符合性检查）
检查结论：MAH建立了满足委托生产需求的质量体系框架，基本符合GMP及法规要求，但所配备的人员数量及专业能力无法完全有效的履行上市监管的职责，存在职责转嫁现象，对于MAH质量安全主体责任认知不深；
02 检查过程
检查老师：你们谁是生产负责人？
生产负责人L:老师我是，有什么问题你可以直接问我；
检查老师：你们这个品种压片的时候压片机速度控制在我们控制速度在12-20r/min，你们提供的符合性检查申请资料中写的压片机设备性能是15-20r/min啊，这是什么情况？
生产负责人L:啊这个我需要确认下，后回复您；
检查老师：别走，还有你们这个中间产品检验含量范围控制在95.00%-105.00%，压片的时候片重控制范围是理论片重的±7.5%，成品的含量也是控制在95.00%-105.00%，你们这个不对吧？
生产负责人L:啊这个我也需要确认下，后回复您；
检查老师：你是生产负责人吗？还是你们有别人负责生产？
生产负责人L:啊我是，我们这边生产的问题都是我负责；
检查老师：那你怎么这个都不知道？生产现场你们去了吗？你们跟产吗？
生产负责人L:跟产的老师，这个品种工艺验证的时候我就在现场，不过时间有点久了有点记不清了；
检查老师：把生产负责人的培训档案拿来我看下；
行政人力部经理:老师，这个是培训档案您看下；
检查老师：哎，这不是最近刚修订了工艺规程还培训了吗，怎么转过头这点事都不知道？生产负责人还是培训讲师，自己培训的东西自己都不知道？工艺规程的起草人是生产负责人、审核是QA、批准是质量负责人？
把你们的人员花名册给我拿过来，你们这个MAH公司一共多少人？
CRO研发人员：
老师，关于刚才您提的第一个问题是这样的们虽然工艺参数超过了设备建议参数范围，但是我们当时在工艺验证前进行了设备确认，我们确认的下限参数是10r/min，这是设备确认方案和报告；
老师，关于您刚才提到的第二个问题是这样的，我们这个品种压片是按照固定片重执行的，也就是理论片重，所以中间产品和成品的含量控制范围是一样的；
检查老师：设备资料方案你放这我一会看下，你刚才说你是压固定片重？那你中间产品产量做什么用啊？
CRO研发人员：是这样的，中间产品我们需要按照《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》测定中间产品含量均匀度，审评的时候CDE老师建议我们以含量均匀度平均值计算含量，所以就这么就加上了;
检查老师：哦，那你这个好像也不太对吧，我再想想啊；
行政人力部经理:老师，这个是人员花名册，您看下；
检查老师：哦，对了你是哪个部门的？你叫什么？（对着CRO研发人员问到）
CRO研发人员：我是研发方的制剂负责人老师，我不是MAH公司的；
检查老师：哦，那你这MAH生产技术很薄弱啊，这种事都需要研发方来解释，未来上市怎么办啊，我看你你们这个花名册生产部门有几个人…… 就1个人吗？
行政人力部经理:……嗯……是的老师；
检查老师A：质量部算上质量负责人是2个人，没有QC吗，只有QA？
质量负责人W：老师委托生产是对方检验产品，我们不做任何检验不需要QC；
检查老师A：我还不知道对方检验，你没QC那检验记录审核、质量标准审核这些谁负责？
质量负责人W：老师这些我们这边是QA负责的；
检查老师A：那你把负责的QA给我叫过来；
质量负责人W：老师这个就是我们的QA；
检查老师A：我问下，你们质量标准中写的有关物质检测项下杂质A、B、C低于忽略限的不参与积分，忽略限是多少？
QA:(忘了一眼质量负责人一脸迷茫，不知道该说什么）……
质量负责人W：老师这个是0.05%；我们是根据稳定性考察结果定的这个限度；
检查老师A：你把你们的稳定性考察方案和报告拿给我看下；
QA：老师这个是工艺验证批次的稳定性考察方案和报告；
检查老师A：你把你们MAH的稳定性考察方案也拿来我看下；
质量负责人W：稳定性都是受托企业做，我们不起草这个的，我们只审核批准；
检查老师A：受托企业按照什么做稳定性方案啊，你们没有稳定性管理规程吗？
质量负责人W：受托企业依据他们的管理规程制定稳定性考察方案，我们审核批准；
检查老师A：那出现意见不一致怎么办？再者你没有文件管理如果以后不同CMO企业方案考察不一致怎么办？
质量负责人W：这个……
行政人力部经理:老师咱先吃口水果休息下；
检查老师A：你们这人员配备和专业能力太不让人放心了啊，不能把责任都转给受托企业啊，你们是主体责任啊，而且我们是主体监管部门啊，国家最近发的MAH监管征求意见稿看了吗你们？
质量负责人W：2022年那个吗，我们一直按照那个执行的；
你们不关注最新的法规新闻吗？
我看看你们的简历以前都是在哪些企业工作过，质量负责人W,…辽宁***药业QA主管、丹东***药业质量负责人……，你这也做了很多年质量负责人了啊；
检查老师B：丹东***药业那是一个经营企业；
检查老师A：啊!是吗？
质量负责人W：……嗯，是的，我除了这家企业外之前都是在生产企业；
检查老师A：你们这……怪不得国家要严管，你们这几个人这种水平怎么能把MAHA责任履行好啊，我都不知道怎么写报告结论了；
检查老师B：一会问问郑组长什么意见吧……
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