转自：赛柏蓝
近日，科兴制药在商业化合作上动作不断！继引进国内曲妥珠单抗生物类似药之后，其在乳腺癌领域管线布局再落一子！
科兴制药与甫康药业签署了马来酸奈拉替尼片的国际商业化许可合作协议。科兴制药获得甫康药业口服马来酸奈拉替尼片在印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾、马来西亚和埃及6个国家的商业化权益，肿瘤产品线再次扩充，海外商业化实力获肯定！同时，这也是甫康药业继对外合作大中华销售权益后，首次进行海外商业化许可，意味着其产品市场潜力和质量管理又一次得到认可。
PART.1
创新引领 造福患者
马来酸奈拉替尼片（neratinib）是一种口服的、不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，不可逆地阻断HER2及ER的下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖和生长，是全球用于HER2阳性乳腺癌强化辅助治疗的新型药物。其原研药早在2017年就获美国FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗，2020年4月在国内获批上市，已经入选国家医保谈判目录，在欧洲、南美洲、非洲和东南亚等几十个国家和地区也都获批上市。
奈拉替尼已经被国内外多个权威指南推荐，用于HER2+/HR+乳腺癌患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗，或者曲妥珠单抗、帕妥珠单抗双靶辅助治疗后的强化辅助治疗。在HERA研究、ExteNET研究等强化辅助策略的探索中，奈拉替尼可改善HER2阳性早期乳腺癌患者的无浸润性疾病生存（iDFS），降低复发风险，除了在全人群总都体现获益以外，且在淋巴结阳性或HR阳性或新辅助治疗后non-pCR 的患者早期乳腺癌患者中获益更显著。另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性，可以显著降低中枢神经系统复发转移的风险。FDA获批的适应症还包括治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。
根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据，2020年女性乳腺癌成为全球较常见的癌症类型：约226万女性被诊断为乳腺癌（约有68.5万人死于乳腺癌），首次超过肺癌诊断人数，成为“全球第一大癌症”。世界卫生组织发起了「全球应对乳腺癌倡议」，希望在未来到 2040 年，每年可以将乳腺癌死亡率降低 2.5%。此次双方合作的首批6个国家人口约7亿，乳腺癌患者超过上千万，亟需高质量的好产品。
甫康药业的马来酸奈拉替尼的乳腺癌适应症已经在国内申报上市。有研究显示除了乳腺癌外，奈拉替尼在有HER2突变的非小细胞肺癌、宫颈癌、胆道系统肿瘤以及唾液腺肿瘤中，均有明显的疗效。截至目前，甫康药业也已经拓展2.4类新药全新适应症IND工作，相信未来双方的合作将具有更广阔的市场前景。
PART.2
携手出海 共赴未来
科兴制药近年海外商业化实力频获业内肯定，特别是在新兴市场的推进上更是突飞猛进。而新兴市场乳腺癌发病率高，当地高品质生物药缺口较大，也给国内医药企业带来重大发展机遇。近年，科兴制药聚焦肿瘤、免疫类药物，积极开拓与优秀药企的多方合作，寻找符合“三高一快”标准的产品合作出海，不断提升国产创新药物的可及性和可负担性。通过产品组合布局，科兴制药在乳腺癌领域拥有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼等重磅产品，随着产品管线日益完善，大大增强其市场竞争优势，为公司未来的持续发展添足马力。
甫康药业也在坚持走全球化路线，目前在研多款产品管线均拥有全球知识产权，其产品管线瞄准覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤以及血液肿瘤。双方携手，定能为更多患者带去福音。
