转自：一度医药
6月8日，宜明细胞与华卫恒源共同宣布双方就iPSC细胞治疗药物制备达成CDMO战略合作，协力推进iPSC细胞疗法的发展。
宜明细胞成立于2015年1月，致力于基因和细胞治疗（CGT）技术的开发和应用，为CGT 产业化提供整体解决方案。其CDMO服务涵盖GMP AAV、质粒、腺病毒、慢病毒、CAR-T、iPSC及IND申报资料等。
华卫恒源聚焦自身免疫病、再生医学领域、辅助生殖领域创新细胞药物和检测技术的研发。针对再生医学领域普遍存在的免疫排斥这一痛点，华卫恒源基于iPSC细胞开发了人源免疫豁免细胞诱导技术，可作为移植细胞的免疫豁免保护载体。
此次双方合作，也将推动iPSC技术的注册申报和商业化进程。
发展中的iPSC
iPSC全称诱导多能干细胞，是指通过对体细胞进行人工重编程，逆分化培养出的一类具有类似胚胎干细胞特征的多能干细胞。
近年来，iPSC领域的关注度持续上涨，且随着细胞治疗药物的上市，市场发展潜力巨大。目前，iPSC的商业化用途主要包括细胞疗法、疾病建模、药物开发三个模式。全球已有多家公司拥有iPSC产品管线，但多数产品均处于临床前研究阶段。
据沙利文统计，截至2023年3月底，全球iPSC在研管线开展临床试验或获得临床试验默示许可的有11项，其中临床3期1项，临床2期1项，临床1/2期3项，临床1期4项，获临床试验默示许可2项。适应症涉及关节炎、移植物抗宿主病、心力衰竭、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、呼吸衰竭、帕金森病等疾病。
而在华卫恒源的三大核心管线中，进展最快的是免疫豁免细胞注射液#raSC-1，用于治疗类风湿关节炎。其通过注射手段将免疫豁免细胞移植到患者炎症部位，借助Sertoli细胞的免疫豁免调控功能，重建患病关节的异常免疫微环境，从而实现炎症部位的局部缓解，不干扰正常的免疫系统。
早期研究显示，#raSC-1 可以诱导Sertoli细胞的上清液显著抑制T细胞的活性，达到抑制效果和真正的人体Sertoli细胞接近的效果。同时诱导Sertoli细胞抑制T细胞分泌关键免疫激活分子白细胞介素-2（IL-2）显著激活与Sertoli细胞免疫抑制调控相关的基因。
#raSC-1 有望率先在国内开展类风湿关节炎细胞治疗临床试验。
向国际靠近
作为继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，CGT已成为目前生物医药领域最具前景的发展方向，被视为引领生物制药的新一轮浪潮。
随着海内外CGT相关研究和临床试验的扩大，以及未来几年CGT药物可预期的获批上市，CGT企业对CDMO的需求将水涨船高。据沙利文预测，到2025年全球CGT CMO/CDMO市场将达到101亿美元；中国的CGT CMO/CDMO市场将是增长最快的市场，预计2025年市场规模将达到17亿美元。
在全球CGT CDMO中，以Catalent、Lonza、Thermo Fisher为首的三大巨头占据了约70%的市场份额。国内则以药明康德旗下的药明生基为首，但其业务更多来自细胞治疗和检测业务。
高速发展的行业也吸引了大量投融资金的涌入，助力企业的成长。2020-2022年间CGT CDMO企业的融资事件和融资金额都呈现倍增态势，2022年更是诞生了和元生物这一 “国内CGT CDMO第一股”。
宜明细胞也乘势而上，成立至今，宜明细胞也已完成5轮融资，累计融资超8亿元，助力公司成为面向全球的CGT CDMO全产业链平台。
今年以来，宜明细胞动态不断：
5月19日，宜明细胞收购北美GMP基地，与Mustang Bio携手赋能全球CGT产业，并负责Mustang Bio的一系列在研药物（包括包括正在进行的多中心 I/II 期试验的 MB-106 以及其它的管线）的 CDMO 及商业化生产等事宜。
4月，宜明细胞完成1.5亿元的C+轮融资，用于加速CGT CDMO全产业链一站式服务平台建设。
3月，宜明细胞自主驯化的“HEK293T”细胞库完成向美国FDA的DMF（Durg Master Files）备案，用于慢病毒载体的大规模生产。
2月，宜明细胞自主驯化的悬浮293XSTM细胞库完成了向美国FDA的DMF备案，用于多种AAV血清型的大规模生产。
参考资料：
磐霖资本 CGT CDMO市场迅速扩容，看好国产替代反哺全球市场
作者：川川
主编：小宝
