转自：诺思格
2023年5月19日~20日，苏州海科医药技术有限公司联合上海衡领医药科技有限公司和中国科学院上海药物研究所陈笑艳课题组在上海长荣桂冠酒店召开了以“创新药物临床前及临床ADME试验设计及评价”为主题的学术交流会议。来自全国50多家医药研发企业的代表共计130余人参加了本次研讨会。
陈笑艳研究员在开幕词中表示，随着中国加入ICH，中国的新药研发进入了蓬勃发展的新阶段，创新药物药代动力学评价的策略、技术手段和方法也较传统模式发生了改变。如何针对每种候选新药的结构类型进行科学和全面的成药性评价和药代动力学研究是研发者迫切需要解决的问题，希望通过此次研讨会帮助企业解决在新药研发中遇到的ADME实操问题。
会议以多个独立主题的报告形式开展，覆盖了从非临床到临床、从体外到体内、从定性到定量等多个ADME研究的维度，报告内容包括指导原则解读和具体研究案例的分享等。
上海衡领医药科技有限公司总经理高志伟博士分享了创新药IND申报阶段非临床ADME研究内容、常见问题和解决方案，以及新的药物类型（如ADC、ASO/siRNA和PROTACs等）ADME特征及评价策略等。
周雷博士基于对MIST指导原则的解读，分享了创新药物早期临床代谢研究模式和关键研究技术手段。
陈笑艳研究员结合20多年创新药物ADME的研发经验，从理论到研究案例，全面系统地介绍了药物代谢酶表型的试验设计思路和研究流程，并与参会代表分享了实验室自主创建的从定性到定量的代谢酶表型鉴定工作流程，此外还结合实验室研究案例介绍了开展肝/肾功能不全患者药动学评价的时机及方案。
苏州海科医药技术有限公司总经理钟勘博士和郭子涛博士基于代谢酶和转运体抑制和诱导的药物相互作用两个主题，从指导原则解读、到体外试验设计再到临床评价做了精彩的案例分享。
孟健博士结合实验室已开展的创新药物人体放射性代谢和物质平衡的试验设计和结果分析，从多个角度深入解读了美国FDA《人体放射性物质平衡研究的临床药理学考虑》指导原则。
詹燕博士介绍了即将在我国全面落地实施的ICH M10《生物分析方法验证及样品分析》指导原则，并详细对比了与我国现行指导原则的异同。
特邀嘉宾诺思格首席临床药理学家胡蓓教授详细介绍了大分子药物首次人体剂量选择的不同方法、考虑因素以及建议，并以Camidanlumab Tesirine为例，深入探讨了ADC药物早期临床暴露效应关系研究，为ADC药物的研发提供了重要的启示和借鉴意义。
会议讨论环节，各位参会代表展开了激烈的思想碰撞，不仅是针对这两天的分享内容，更是对新药研发中ADME问题及疑惑进行了深入讨论。通过交流和分享，拓宽了创新药物临床前及临床ADME试验设计及评价的思路。
本次研讨会在各位嘉宾的热烈讨论下圆满结束，在此我们感谢所有合作伙伴与行业同仁的支持和参与。我们将步履不停，发挥优势赋能医药企业发展，期待未来在ADME领域与行业各界精诚合作，筑造共赢的桥梁。
诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。
关于苏州海科
苏州海科医药技术有限公司为诺思格子公司，成立于2015年1月，是一家专注于大、小分子药物生物样本检测分析服务的公司，由中科院上海药物所药物代谢研究中心陈笑艳研究员领衔。公司位于江苏省苏州工业园区，现有约3000平方米实验室，拥有高灵敏度的液相色谱-串联质谱联用仪、MSD、流式细胞仪、酶标仪等二十多台先进仪器
专业的团队人员近80人，具有丰富的生物样品分析、药物动力学研究经验和创新药物临床前药物代谢与动力学研究经验。公司目前已完成新药临床前ADME研究60多项，已为国内外近200家知名制药企业提供了300多项药物临床人体试验(1期至IV期)生物分析检测。连续5年均以满分通过卫生部开展的药代动力学室间质评
苏州海科成功通过了几十家国内外客户的稽查，并顺利通过了30多个项目的国家食品药品监督管理局审核查验中心CFDI的现场核查，助力客户50+个品种顺利通过了仿制药一致性评价，获得药品注册批件或补充批件，其中30+项豁免现场核查通过。现场核查通过率为100%，为产品成功上市提供了有力保障。
服务内容包括：
仿制药人体生物等效性评价和一致性评价检测;创新药I期，II期和III期临床药动学研究;
药物非临床吸收，分布，代谢，排泄及毒代动力学研究;
生物样品中药物及代谢产物鉴定;
大分子抗体药物药动学，免疫原性，中和抗体检测:·生物标志物，细胞因子检测等。
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