转自：蒲公英Ouryao
2023年06月01日，国家药监局审评中心发布通知，批准浙江我武生物科技股份有限公司申报的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂增加儿童适应症。
通知原文
一、基本情况
产品名称：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
商品名称：畅皓
注册分类：治疗用生物制品
申请事项：境内生产药品补充申请：已批准适应症的变更
上市许可持有人：浙江我武生物科技股份有限公司
生产企业：浙江我武生物科技股份有限公司
关于产品
批准文号：国药准字S20210001
产品名称：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
规格：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂1号:总变应原活性25BU/ml,装量为2ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂2号:总变应原活性128BU/ml,装量为2ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂3号:总变应原活性640BU/ml,装量为2ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂4号:总变应原活性3200BU/ml,装量为2ml;黄花蒿花粉变应原舌下滴剂5号:总变应原活性16000BU/ml,装量为2ml。
剂型：滴剂
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品适应症变更为“本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的4岁及以上儿童和成年患者。
本品不适用于过敏症状的快速对症处理。”的补充申请
经查询，本品是一种变应原提取物，批准作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的4岁及以上儿童和成年患者。
本品批准增加儿童适用人群，可以填补儿童患者人群蒿属花粉变应原制剂的空白。经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得该品种的药品批准文号。
