百亿大品种，独家重磅首仿：右酮洛芬氨丁三醇注射液获批上市

转自：赛柏蓝

据NMPA官网信息显示，南京正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日获批生产并视同过评。右酮洛芬氨丁三醇注射液是新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），用于围术期术后中度至重度疼痛，NSAIDs2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过100亿。 

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围术期镇痛用药是一个巨大的、极具前景的市场

术后疼痛是临床最常见且最需紧急处理的并发症，持续性术后疼痛主要表现为社会心理问题、术后疼痛控制不佳、神经损伤等，如果处理不当，术后疼痛会持续2个月，然后转为慢性疼痛。国内一份2013年的研究证实，73.8%的术后患者会经历中度到重度疼痛，而另一项2021年针对630名患者的问卷调查显示达75%以上患者经历了术后疼痛。临床开展术后镇痛20余年，提出和开展了包括患者自控镇痛（PCA）、多模式镇痛、预防性镇痛的新技术和新方法，逐渐形成了体系完善的镇痛药物临床使用方案。

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非甾体类抗炎药（NSAIDs）是PCA及多模式镇痛的基础用药

根据PDB销售数据，NSAIDs2019年样本医院销售额约26.77亿元，测算城市公立医院销售规模超100亿元，2020年销售额下降主要受疫情与集采落地的影响；从销售数量看，NSAIDs近5年呈稳步增长趋势。

2022年PDB的NSAIDsTOP10品种依次为酮咯酸氨丁三醇、氟比洛芬、艾瑞昔布、布洛芬、塞来昔布、帕瑞昔布、双氯芬酸、依托考昔、右布洛芬、吲哚美辛，销售额占总体的87.59%，销售数量约占68.33%。

NSAIDs市场竞争激烈，11款大品种尽收国家带量采购。其中用于术后镇痛的NSAIDs注射剂大品种已尽数纳入：氟比洛芬酯注射液、布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布钠、酮咯酸氨丁三醇注射液。

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国内首仿，围术期镇痛用药，迎来重磅新品

南京正科医药股份有限公司拿下右酮洛芬氨丁三醇注射液的首访，预计未来可保持多年国内独家，该品种是新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），用于围术期术后中度至重度疼痛。

右酮洛芬氨丁三醇注射液原研美纳里尼，最早于2002年获HMA批准上市, 尚未进入国内。因该药在术后疼痛、急性腰痛及肾绞痛等方面的有效持久的镇痛效果与良好的安全性，在欧洲各成员国获得广泛的临床应用。

这款重磅新品在国内首访上市，引起了临床医生、药学专家的广泛关注。非甾体类抗炎药提纯旋光单成分是业界研发热门新方向，临床市售90%以上的NSAIDs均为消旋体。酮洛芬是手性药物，左旋酮洛芬临床表现为体外无活性且是引起不良反应的主要成分；右酮洛芬剔除了弱效、无效且副作用较大的左旋成分，保留了主要起效果的右旋成分，不仅有着双倍的镇痛强度，同时也减少了肝脏、肾脏的负荷和代谢产物，在临床上表现出COX-1和COX-2两个通路上的均衡抑制，在临床使用中表现出更少的胃肠道不良反应。

右酮洛芬氨丁三醇注射液具有较好的相容性，在小体积容器中（如注射器中）与肝素、利多卡因、吗啡和茶碱注射溶液混合，经100ml生理盐水或葡萄糖溶液稀释后，可与多巴胺、肝素、羟嗪、利多卡因、吗啡、哌替啶和茶碱相容。国内临床也支持右酮洛芬氨丁三醇注射液入泵使用，在临床使用上有较好的便捷性。

右酮洛芬氨丁三醇注射液快速持久，10~45分钟即达镇痛峰值，长效作用8~12h，满足镇痛临床需求，稳定减少联合使用时阿片类药物的用量。临床推荐剂量为每8~12小时50mg，必要时可于6小时后重复给药。

据NMPA官网信息显示，南京正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日正式获得生产批件。

作为新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），其强效持久的镇痛效果、良好的安全性及临床使用的便捷性，定能为临床使用及患者带来福音。