转自：医药投资部落
2023年6月1日，上交所上市审核委员会，2023年第43次审议会议结果发布：哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（下称“思哲睿”），其科创板上市申请，获得顺利通过。
招股书显示，思哲睿是一家专注于手术机器人研发的医疗器械企业，旗下有多款手术机器人产品在研，覆盖腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等多个品类。
思哲睿目前的核心产品，是“康多”系列的腔镜手术机器人，可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等科室开展腔镜手术。
2022年6月，思哲睿的康多机器人SR1000，顺利获得三类医疗器械注册证，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术操作；同时，康多机器人SR1000在下尿路领域针对前列腺癌根治术的适应症，已经提交注册申请，一旦获批，康多机器人SR1000可实现全部泌尿外科腔镜手术操作。
在已完成的两项分别针对肾部分切除术和前列腺癌根治术的临床试验结果显示， 康多机器人SR1000 与对照组达芬奇手术机器人，在主要有效性终点手术成功率方面均达到 100%。
在试验的主要及次要有效性评价指标、安全性评价指标方面，康多机器人SR1000 与达芬奇手术机器人相比，均无统计学差异。
但是除了康多机器人SR1000目前已经获批上市，公司其他产品尚处于早期研发阶段。
公司另外两款腔镜手术机器人，康多机器人SR1500和康多机器人SR2000，目前处于已经提交型式检验阶段；其他四款手术机器人产品，包括：经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人与脊柱内镜手术机器人，尚处于产品样机开发阶段。
在IPO申报过程中，思哲睿经历了两轮问询，监管层的问题都集中在“市场空间”与“技术优势与竞争力”两个维度，两轮问询回复函中，平均有40%的篇幅在回答这两个问题。
目前在国内市场，腔镜手术机器人产品中，进口产品中有直观外科公司的达芬奇Si系统和Xi系统已经获批上市；国产产品则有思哲睿的康多机器人、威高机器人的妙手S、微创机器人的图迈和精锋医疗的MP1000，四款产品获批上市。
但是真正有可观销售金额产生的，目前仅达芬奇机器人一家。
根据相关信息披露，达芬奇手术机器人在2017-2021年，于中国市场实现的销售收入分别为7亿元、8亿元、20亿元、22亿元和32亿元。
同时，这个细分市场的规模，受到卫健委大型医疗设备配置规划的限制。
2020年，卫健委下发的《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》，其中规定，内窥镜手术机器人的规划总数为268台。
截至2021年底，国内医院配置的的内窥镜手术机器人装机量为262台。
对此，思哲睿表示：未来仍然看好腔镜手术机器人的市场空间，驱动力来自配置规划的进一步放开，以及部队医院、自贸区内民营医院装机不受配置规划限制等因素。
思哲睿披露，其腔镜手术机器人产品康多SR1000产品，已中标黑龙江中医药大学附属第一医院腹腔内窥镜手术系统采购项目，预算金额为550万元，2023年一季度将产生实际销售。
后记
思哲睿是为数不多的以“标准五”申报科创板的医疗器械企业，在此之前，只有微创电生理成功按照“标准五”在科创板上市。
2022年6月，上海证券交易所制定了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，为尚未盈利的医疗器械企业申报科创板提供了指引性文件，具体要求包括：
符合国家医疗器械科技创新战略
拥有关键核心技术
核心技术产品研发应当取得阶段性成果
满足主要业务或产品市场空间大的标准
不存在核心技术产品研发失败的情况
不存在主要业务或产品商业化销售预期明显不足的情况
