转自：药融圈
据药融云数据显示，截止目前，全国的B类药品生产许可证数量近千张，近两年新增793张。B证办理热潮席卷全国，MAH制度是实现生产许可和上市许可分离的政策红利。
中国的MAH制度诞生晚于欧美国家，却在实施过程中不断激发出具有中国特色的制度活力。
盘点欧洲、美国、日本、中国MAH制度的由来
欧盟（1965年）：欧洲经济共同体理事会颁布的65/65/EEC指令中就出现了“上市许可人（Marketing authorization holder,简称MAH）”一词，其特点是药品上市许可与生产许可彼此独立。
美国（1906年）：1906年至今，美国联邦食品药品（FDC&A）都没有“上市许可持有人”一词，代之以申请人和申请持有人。申请持有人承担的义务和欧盟上市许可持有人相识。
日本（2005年）：随着日本《药事法》修订并于2005年生效，将药品生产许可和上市许可的持有人分开，药品上市许可持有人（承认取得者）对药品的上市销售负责。
中国（2015年）：全国人民代表大会常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。
中国的MAH制度参考于《药品管理法》和《疫苗管理法》两部法规，对申请主体有限制，个人无法申请，要求取得药品注册证书的企业或研制机构才能够申请。相对于欧美国家对申请产品范围无限制或是限制较少，我国目前的MAH制度规定申请产品范围限定在除精、麻、毒，血液制品、中药饮片和原料药之外的制剂。疫苗
委托需要国家批准。中国同日本相同，规定受托生产企业不得再转委托生产。
MAH制度的深度实施不仅释放了资本活力，还加快了医药行业产业分工细化的进程。契合社会主流价值观，重诚信，讲究契约精神。持有人虽不生产药品，却要对药品质量全生命周期负责。委托方和受托方必须签订质量协议和委托协议，持有人还要定期对受托企业进行定期审核、监督。
那么，需要办理B证的情形包括哪些？
一
委托生产
二
新药注册（生产线委托他人）
三
代理商将原落户在生产企业的批文变自己为持有人
四
没有关联企业之间的持有人转让
五
母公司下属子公司间的持有人转移
六
集团内部子公司持有人上升为母公司持有
七
成立新公司持有药品批文
MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。随着制度的深入，在实施过程中出现了不少问题，国家发现许多持有人不具备风险控制和责任赔偿的能力，B证许可开始收紧，越来越强调持有人的主体责任，提高了对持有人质量管理和风险防控的要求。与此同时，集采和医保目录调整还在不断影响着整个医药行业，MAH制度在集采和医保目录调整下，又会对行业趋势产生怎样的影响？
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