转自：药通社
近几年在国家政策引导、治疗需求的增长与升级、患者支付能力持续提高及创新制剂技术奋起追赶等有利因素驱动下，我国改良型新药市场发展势头强劲。改良型新药被认为符合我国医药企业转型升级的方向，吸引了不少企业切入。
2020年CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，该原则指出改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。
与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发的周期。
01
提高有效性
与被改良的已上市药品目标适应症相同，应采用以境内已上市药品为对照、逐步证实优效的临床研发策略
与被改良的已上市药品目标适应症不同，通过优化结构、剂型或改变给药方式等途径开发新适应症
02
改善安全性
优化具有明确不良反应的 API 结构，须按照创新药的研发思路，循序渐进开展临床试验，最终通过确证性试验证实化药改良新药在未降低有效性的前提下，降低了待改良药品的重要风险
API 结构以外的改良途径，优化处方工艺、改变剂型或用法等方式
03
提高依从性
改变给药途径，如静脉注射剂改为其他剂型以方便患者给药并/或能够提高局部药物浓度
普通剂型改为缓控释长效制剂，延长给药间隔，既方便患者用药也可以避免因患者漏服药物引起的临床指标波动
为特定患者人群研发的特殊制剂
为帮助企业突破技术壁垒，同时促进各方深度交流合作，药融圈将在2023年8月3-4日邀请深耕行业的科研院所专家、企业家等共聚苏州，围绕改良型新药及复杂制剂展开实战案例分析，欢迎各界朋友莅临活动现场交流探讨。
扫描下发二维码即可报名！
大会亮点
壹
20+改良型新药成功案例分享
贰
50+复杂制剂研发经验分享
叁
30+全国顶级高校教授团队最新复杂制剂成果展示
肆
融合主流热门剂型：吸入制剂、透皮制剂、微球制剂、纳米脂质体、肠溶制剂等改良/复杂制剂实战案例！！
议程安排
8月3日
9:00-9:30
战略分享：以临床价值为导向的改良型新药研发策略
9:30-10:00
政策解读：从技术审评的角度谈创新药立项策略
国家药品监督管理局药品审评专家
专题一：改良型新药成功案例分享
10:00-11:30
改良型新药的临床定位和开发案例分析
杨劲 中国药科大学教授
黏膜给药改良型新药关键技术及案例分析
郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院 研究员
口溶膜改良新药的破晓之路及经典案例分享
翟光喜 山东大学药剂学教授 药物制剂研究所所长
改良型透皮给药制剂的产品开发案例
汪晴 大连理工大学教授
改良型新药的设计案例分享与思考
张宇沈阳药科大学教授
改良型新药开发及案例
魏世峰 罗诺强施医药技术董事长兼CEO
更多改良型新药成功案例分享待更新....
8月4日
专题二：复杂制剂成功案例分享
9:00-15:00
复杂制剂的上市产品实例分析
潘卫三 沈阳药科大学二级教授
高端纳米制剂的立项及案例分享
王淑君 沈阳药科大学药学院教授
冻干技术在复杂高端制剂中的应用案例分析
刘恒利 冻干制剂资深行业专家
微球制剂：从基础研究到实际应用的探索
刘东飞 中国药科大学教授
二代载药脂微球制剂案例分享——以注射用冻干型为例
游剑 浙江大学教授
长效注射剂的研发案例分析
李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任
原位缓释注射剂案例分享——基于创新辅料
何东升 中国药科大学教授
基于微针经皮递药的复杂制剂案例分析
赵锋 河北医科大学 创新药物与制剂技术研发中心 课题组长
更多复杂制剂成功案例分享待更新....
会场外将设置各类药物制剂剂型产品“微展台”，欢迎各制剂研发CRO、CDMO、CMO等企业提供可研发、生产的样品或照片进行多方位展示，展品包含但不限于：
特色固体制剂，如双层片、多层片、片中片、微片等...
各类特色包装的注射剂，如粉液双室袋等...
各类包装的吸入制剂，如粉雾剂、气雾剂等...
各类包装的液体制剂，如条包装、玻瓶装等...
儿童用药、中药制剂、纳米制剂、微球制剂、混悬液、口溶膜、冻干口崩、眼用制剂等各类产品剂型展示
参会合作
大会开放各类专属支持方案及超300个现场展位，可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO、临床用药生产基地、CMO/MAH生产承接企业、临床试验机构、第三方稽查机构、制药装备企业、辅料生产/代理机构、注册咨询机构、海外药品研发机构、临床试验机构、杂质对照品、参比制剂、第三方检测机构、实验室工程、实验室设备、分析设备、生产设备、知识产权等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示：
以上为不完全列举，更多设展、演讲等商务合作福利、收费标准等详情请咨询主办方：
往届嘉宾
*排名不分先后，部门职位可能有变
往届精彩瞬间
