转自：药明康德
Achieve Life Sciences今天公布其在研药品金雀花碱（cytisinicline）于ORCA-3临床3期试验的积极顶线结果。与之前公布的ORCA-2临床3期试验结果一致，金雀花碱显示在帮助人们戒烟方面与安慰剂相比具有统计学上的显著益处，且不良事件率低。根据新闻稿，如果金雀花碱的上市申请获得批准，其将可能将成为近20年来首个创新处方疗法，帮助数百万吸烟者克服尼古丁依赖。
吸烟是项全球性的健康问题。据估计，全球有超过10亿人现在仍在吸烟。根据世界卫生组织官网，吸烟是导致肺癌的主要原因。据预估，吸烟每年夺去了全球约800万人的生命。
金雀花碱是一种与尼古丁乙酰胆碱受体具有高结合亲和力的植物碱，可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减少戒断症状的严重性，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而有助于治疗吸烟和电子烟的尼古丁成瘾。
ORCA-3试验的设计目的是评估与安慰剂相比，治疗周期为6周或12周，每日三次给药3 mg金雀花碱的疗效和安全性。ORCA-3随机分配了792名成年吸烟者。所有参与者在试验期间都接受了标准行为支持。ORCA-3的主要终点是在治疗最后4周内测量经生化验证的成功戒烟。
图片来源：123RF
12周金雀花碱的疗效结果
主要终点：接受12周金雀花碱治疗的受试者在治疗最后4周内戒烟的机会比接受安慰剂的受试者高4.4倍（p<0.0001）。在第9周至第12周间，使用金雀花碱的戒烟率为30.3%，而安慰剂的戒烟率为9.4%。
次要终点：从第9周到第24周的持续戒烟率，12周金雀花碱组为20.5%，而安慰剂组为4.2%，其优势比为5.79（p<0.0001）。
6周金雀花碱的疗效结果
主要终点：接受6周金雀花碱治疗的受试者在治疗最后4周内戒烟的机会比接受安慰剂的受试者高2.85倍（p=0.0008）。在第3周至第6周间，使用金雀花碱的戒烟率为14.8%，而安慰剂的戒烟率为6%。
次要终点：从第3周到第24周的持续戒烟率，6周金雀花碱组为6.8%，而安慰剂组为1.1%，其优势比为6.25（p=0.0006）。
大家都在看
参考资料：
[1] Achieve Life Sciences Reports Statistically Significant Smoking Cessation Benefit for Cytisinicline in Second, Confirmatory Phase 3 Clinical Trial. Retrieved May 23, 2023 from https://ir.achievelifesciences.com/news-events/press-releases/detail/175/achieve-life-sciences-reports-statistically-significant
[2] 世卫组织强调与烟草有关的肺部疾病死亡数量巨大. Retrieved May 23, 2023 from https://www.who.int/zh/news/item/29-05-2019-who-highlights-huge-scale-of-tobacco-related-lung-disease-deaths
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
