转自：蒲公英Ouryao
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课程介绍
本次培训采用全天上机实操教学模式，没有任何花哨的理论介绍，全程分享eCTD 上机操作的所有知识干货与制作技巧。为保障教学质量，本次课程实行小班制只招收30位学员，现场进行分组上机实操演练，辅导每位学员制作出一份完美eCTD，让您全面掌握eCTD实操技能，通过上机体验教学做到包学包会！
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组织单位
主办单位：博药汇学堂 北京和桥软件
协办单位：乔氏国际商务 药企BD俱乐部
支持单位：汇业律师所 持续招募中
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时间地点
培训时间：2023年6月16日
（15日签到、16日全天培训）
培训地点：上海市
（详细地点、报名后另行通知）
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讲师介绍
刘博士：具有13年全球药企行业服务外包经验。精通各种全球药品提交标准 (IND, NDA, BLA, ANDA, TMF, NeES, etc.)。具备美国药品监督局、欧洲药品评估局药品提交指导专业知识。具有团队管理、项目计划、关键节点控制等项目经验。熟练掌握药品提交软件如：eCTDXpress, Adobe, Global Submit, Lorenz suit.参与并负责超过数十个国际药品/生物企业的常规提交项目。曾为AbbVie，Pfizer，Bayer，Roche, Sanofi等头部药企提供Global eCTD submission服务。
何博士：美国DoubleBridge(北京和桥软件) 高级总监，15年软件行业从业经验，带领团队成功为Merck、GSK、Sanofi、MSD、日立医疗、中粮集团等提供解决方案设计、销售支持和定制化项目交付。熟悉eCTD技术规范、全系列软件操作，为客户提供eCTD系列软件实施及信息化建设方案，具备企业实施eCTD的丰富实战经验。
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课程安排
授课时间：6月 16日 周 五
上午8：30--12：00 下午13：30--17：30
一、eCTD基本概念简介和中国电子申报解读
1.eCTD概念简介和结构展示
2.中国电子递交与eCTD的比较
二、eCTD制作流程解析及操作演示
1. Word资料准备，样式调整及关注点
1.1.页面布局页眉页脚的调整技巧
1.2.利用标题样式生成书签
1.3.图表标题的处理
1.4.目录和超链接的制作
1.5.PDF的转制技巧等
2. PDF文档的处理及关键属性的调整
2.1.首选项的设置技巧
2.2.书签和链接的制作技巧
2.3.OCR和嵌入字体的操作技巧
2.4.快速网页查看的修复等
3.eCTD文件结构的组装和经验分享
3.1.中美信封信息的填写和注意要点
3.2.元数据的录入
3.3.STF的创建和标签的使用
3.4.生命周期的操作等
4.递交前的验证分析与疑难问题讲解
4.1.发布器内嵌验证器和Lorenz验证器的使用
4.2常见验证问题解析
4.3.签章和刻盘注意事项
三、eCTD 递交流程介绍与资料准备
1 原始资料准备
2 ECTD文件生成
3.电子签章/文件验证
4.光盘制备
5.递交及后续
四、学员分组-上机实操演练（包学包会）
1.模拟整个制作流程，完成从撰写到验证的全生命周期体验
2.Word资料准备，样式调整实操
3.PDF文档的处理实操讲解
4.eCTD文件结构的组装实操讲解
5.递交前的验证分析和修复实操讲解
6.手把手教您制作一份完美eCTD，解析全程制作细节与要领
7.解答实操过程中所有技术难题，帮助您全面掌握实操技能
互动环节：问题讨论与技术答疑
授课专家：由美国DoubleBridge(北京和桥软件) 提供技术指导及课后服务
备 注：请学员们自带笔记本电脑上课，现场由专家手把手辅导上机操作，由于实操过程中细节问题较多，下课时间有可能延长请以现场为准！
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培训对象
药品注册文件编写、审评和注册申报的管理人员；药品研发机构相关人员；药品开发研究、质量管理人员；药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。
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授课形式
1.采用全程上机实操教学模式，现场分组演练，解答各种操作难题。
2.学员上课电脑配置要求（win10 64位，office2016、2019 64位）
3.培训结束后组建微信群，由和桥软件团队提供课后免费技术咨询！
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培训费用
1.培训费：1500元/人；包含(专家费、教材费、午餐费、上机操作)等
2.食宿可统一安排或自行安排费用自理，培训费可现场交纳或提前汇款。
3.团体报名参加可享受优惠福利，优惠详情请咨询：乔老师13810814578
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培训报名
乔老师：手机13810814578（微信同步）
报名邮箱：530443953@qq.com
报名方式：请参加代表准确填写回执表信息，通过微信或邮箱进行投递报名
