转自：医药观澜
今日（5月23日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）在中国申报的首个适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对适应症为：治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
截图来源：NMPA官网
磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都很重要，该信号通路的失控容易引发非霍奇金淋巴瘤。而控制PI3K，就有望控制淋巴瘤的病情发展。由拜耳研制的copanlisib正是一款静脉注射的PI3K抑制剂，它能够在亚纳摩尔水平上抑制主要表达在恶性B细胞中的PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。研究表明，copanlisib能诱导肿瘤细胞死亡，并抑制原发性恶性B细胞的增殖，进而达到控制淋巴瘤病情发展的目的。
此前，美国FDA曾授予copanlisib优先审评资格，并在2017年9月加速批准了该药，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。在复发性边缘区淋巴瘤（MZL）适应症上，copanlisib还获得FDA授予突破性疗法认定。
在中国，拜耳于2021年3月递交了copanlisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的上市申请，并被CDE纳入优先审评。2021年7月，拜耳又递交copanlisib联合利妥昔单抗的新适应症上市申请，拟开发用于惰性非霍奇金淋巴瘤的二线治疗。此外，该产品还被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗复发性边缘区淋巴瘤成人患者。
此次获得NMPA批准的是copanlisib用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的上市申请。一项名为CHRONOS-1的单臂2期临床试验结果显示，在此前已经接受了至少两次治疗但病情依然出现复发的滤泡性淋巴瘤中，接受copanlisib单药治疗的患者总缓解率（ORR）达到了59%，包括14%的完全缓解（CR）。《美国血液学杂志》发布的CHRONOS-1研究更新数据显示，copanlisib治疗滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的ORR为59%，其中包括20%的CR。
滤泡性淋巴瘤是惰性非霍奇金淋巴瘤常见的形式之一，占NHL患者总数的20%，它的特点是进展和扩散缓慢。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好，但是他们的病情通常伴随着多次复发，每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗，他们急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。
希望拜耳copanlisib的获批，能够为患者带来新的治疗选择。
参考资料
[1]2023年05月23日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved May 23，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230523155059194.html
[2] 2017第10款抗癌药上市！拜耳新药今日获美国FDA加速批准. Retrieved May，29, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/psv0ziEDDnBKbsEXPc-suA
[3]拜耳copanlisib和利妥昔单抗联合治疗的注册申请获NMPA受理. Retrieved July 09，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/KEWgy3VrveMZNprXIgrkBQ
