转自：一度医药
5月21日，国家中药现代化（上海）创新中心宣布其研发的中药1类新药优欣定胶囊进入临床III期研究。
优欣定胶囊源于传统中药人参的临床抗抑郁功效，从人参口服后的代谢物中得到该化合物，是全球首创的以改善抑郁症脑区失常的蛋白激酶B信号通路并持续提升脑源性神经营养因子为作用机理的单分子抗抑郁药。具有成分清晰、机理独特、疗效显著、安全性高，对中度或重度患者具有良好的治疗效果。有望填补现代中药在抗抑郁治疗领域的空白。
国内由仿到创
抑郁症是一种常见的精神类疾病，以显著而持久的情绪低落为主要临床特征。据WHO数据显示，全球已有超3.5亿人确诊抑郁症，近十年来患者增速约为18%，并预测2030年抑郁症将成为全球疾病负担第一位的疾病。而在国内，形势也十分严峻。中国成人抑郁症的终生患病率为6.8%，年患病率为3.6%，然而其诊疗率却只有5%，远低于世界平均水平（全球平均诊疗率为17%）。目前我国患抑郁症人数9500万，并呈现出年轻化趋势。每年大约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。
随着国人对抑郁症等心理疾病的认知加深，国内抗抑郁市场规模也将不断扩大。据根据弗若斯特沙利文预计，2018-2022年，该市场规模将保持12.7%的年复合增长率持续增长，于2022年达到184.1亿元。
作为一种精神类疾病，抑郁症病因复杂，主流观点认为其发病机制主要是由于人体神经递质系统调节紊乱造成。因此通过对神经突触介质或者神经突触受体进行调节的作用机制，是抗抑郁药物的主流研究方向。
市面常见抗抑郁药主要分为五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）以及五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）两大类，合计占据了近90%的市场份额。其中，艾司西酞普兰（灵北）、舍曲林（辉瑞）、文拉法辛（惠氏）三者更是占据一半的市场规模。
然而随着这些抗抑郁原研药专利的陆续到期，国内仿制药早已打得火热。据中康CMH整理，截至第七批集采，共有9个抗抑郁药物品种被纳入，27个本土企业中标，均为国产仿制药。国产仿制药正在逐渐替代原研药市场地位。
通过仿制药物攻占市场份额后，国内抗抑郁药已经开始走向创新。其中，绿叶制药的欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）是我国首个自主研发的抗抑郁化药1类创新药，也是市场中唯一的5-HT/NE/DA三重再摄取抑制剂，于2022年11月1日国内获批上市。此外，还有东阳光药（嘧替佐酮）、广为医药（GW-117）等都在布局新一代抗抑郁症药物，涉及包括GABAA受体、NMDA受体、mGluR5等新靶点，部分已迈进临床Ⅲ期。
中成药入局加速洗牌
虽然目前抗抑郁药主要以西药为主，但抗抑郁中成药同样具有广阔市场前景。西药抗抑郁剂大多具有起效缓慢、毒副作用多、用药周期长、易耐受、易成瘾等问题。而中药相对而言，副作用小、安全性良好。中药与西药的联用，也能提高抗抑郁疗效，减少西药副作用。
从中医角度，抑郁症是由于患者长期肝气郁结、脾胃不和、气血瘀滞引起的一组以情志不畅、心情抑郁、心烦郁闷为主要症状的综合征。因此，中医治疗抑郁症是使用具有疏肝理气、健脾和胃作用的药物进行治疗。
国内已上市的抗抑郁中药主要有以岭药业的解郁除烦胶囊、康弘药业的舒肝解郁胶囊和佐力药业的乌灵胶囊等。
解郁除烦胶囊是以岭药业研制的国家1.1类创新中药，披露的临床试验数据显示，头对头疗效与氟西汀相似。2022年，解郁除烦胶囊首次被纳入国家医保目录，以岭药业表示将组建团队开始正式销售。
康弘药业的舒肝解郁胶囊是国内首个获批用于治疗轻、中度抑郁症的中成药。2021年，舒肝解郁胶囊在中国三大终端合计销售规模超5.5亿元，位居抗抑郁中成药前列。该药在治疗轻中度抑郁症方面，头对头临床证实与西酞普兰疗效相当。
而乌灵胶囊主治失眠与心理障碍，是佐力药业的独家品种，其临床研究显示，相较于单独使用艾司西酞普兰组，乌灵胶囊联合艾司西酞普兰组的治疗效果更显著，抑郁情绪改善程度更优，且安全性较高。
目前，解郁除烦胶囊、舒肝解郁胶囊均已纳入国家医保乙类目录、乌灵胶囊纳入甲类目录。市面上还有巴戟天寡糖胶囊、九味镇心颗粒、白草香解郁安神胶囊在内的多个产品。此外，华春生物的参葛补肾胶囊于去年12月获批上市，等待放量。
随着本土药企研发实力的崛起，国内抗抑郁症市场正在重新洗牌。
参考资料：
1.德邦证券 焦虑、抑郁症市场空间百亿量级，新药突破有望重塑市场格局
2.同写意 9500万国人患抑郁症背后，百亿抗抑郁药物市场面临洗牌
作者：川川
主编：小宝
