转自：药事纵横
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近日，据CDE官网显示，辉瑞公司申报的1类新药elranatamab获得临床试验默示许可。拟用于新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤患者的维持治疗。
elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，正在开发用于复发难治多发性骨髓瘤（R/RMM）。elranatamab对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化，使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。
2022年11月，elranatamab已被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗 R/RMM。elranatamab还被FDA和EMA授予用于治疗R/RMM的孤儿药认定。
2022年12月，辉瑞在2022年ASH年会上，公布了elranatamab的关键2期MagnetisMM-3临床试验的10.4个月随访数据。MagnetisMM-3是一项开放标签、多中心、单臂的2期临床试验，评估了 elranatamab单药治疗R/RMM患者的安全性和有效性。结果显示：
1、中位随访10.4个月后，接受elranatamab治疗的患者实现了61%的高客观缓解率，84%的患者在9个月时维持缓解。
2、9个月时的无进展生存期和总生存期分别为63%和70%。
3、elranatamab具有可控的安全性，减轻了细胞因子释放综合征（CRS）（58%，所有1/2级）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS，3%，所有1/2级）的发生率和严重程度。
4、任何级别最常见的血液治疗紧急不良事件（TEAEs）包括：贫血（48%），中性粒细胞减少（48%），血小板减少症（30%）和淋巴细胞减少症（26%）。
信息参考：CDE；辉瑞官网
