转自：药学进展
2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会于近日在广州召开，此次大会发布了《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023版》。该版指南将基石药业（香港联交所代码：2616）高选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）用于Ⅳ期RET融合非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗上调为Ⅰ级推荐，并新增普吉华®用于Ⅳ期RET融合NSCLC一线治疗的用药推荐。
普吉华®是新一代高选择性RET抑制剂，于2021年3月在中国获批上市，成为中国首款获批用于治疗RET融合阳性NSCLC患者的RET抑制剂。继而在2022年3月，普吉华®获批用于治疗RET变异甲状腺癌，成为中国首个应用于RET变异甲状腺癌的精准靶向RET抑制剂。自上市以来，普吉华®已在200家医院和DTP药房列名，并被超过130个城市纳入商业保险项目。普吉华®以其临床优势被纳入各大权威指南与共识。普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC的适应症正在审评中，其针对泛瘤种的适应症也正在积极探索中。
RET基因融合在NSCLC中的发生率约为1.4%-2.5%。作为国内首个上市的罕见靶点精准靶向RET抑制剂，普吉华®拥有4个特质，即“首次证明RET融合阳性NSCLC 生存数据大幅获益的RET 抑制剂 (经治44.3个月，一线未达)[1]；显示出治疗脑转移卓越的疗效（研究中观察到100%靶病灶缩小）[2]；上市两年来，中国累计数千例的真实世界临床使用经验；研究数据显示，普吉华®在晚期RET融合阳性NSCLC患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，是心脏风险更低的RET 抑制剂[3],[4]。
基石药业中国区总经理兼商业部负责人周游博士表示：“作为国内第一个获批上市的RET抑制剂，普吉华®被写入CSCO诊疗指南体现了权威指南对普吉华®在肺癌领域的临床应用给予了高度认可，这将会为肺癌患者提供精准高效的治疗手段。自普吉华®上市以来，基石药业通过商业保险、惠民险、创新支付等方式为患者缓解支付压力，已成功促使超过130个主要省市的商业保险项目纳入普吉华®。我们将继续全面提升药品的可及性和可支付性，让更多患者受益于全球领先的优质治疗药物。”
《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023》是一份权威的非小细胞肺癌诊疗指南，旨在为临床医生提供全面、权威、规范的诊疗方案。该指南由中国临床肿瘤学会肺癌专业委员会主编，集合了全国多位著名肺癌专家的研究和临床经验，并结合最新的医学研究成果和指南，对非小细胞肺癌的诊断、治疗、预后等方面进行了系统性的阐述和规范化的建议。
关于普吉华®（普拉替尼胶囊）
普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华®用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。普吉华®已在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。普吉华®已在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性NSCLC、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变甲状腺髓样癌以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准其以商品名为GAVRETO上市销售，三项适应症分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应症基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予GAVRETO有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期NSCLC成人患者。
参考文献：
1. Mimi I. Hu et al. 2022 ESMO 1654P
2. Griesinger F,et al. Ann Oncol. 2022 Aug 13;S0923-7534(22)03866-2（supplementary）.
3. 普吉华中国产品说明书(核准日期2021.3.23)
4. RETEVMOTM (selpercatinib) capsules FDA prescribing information.
文章来源：基石药业
美编排版：韩杭丽
文章审核：丁敏 韩杭丽 罗琪
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