转自：医药观澜
5月12日，强联智创宣布，该公司的颅内动脉瘤辅助评估软件已经获批进入中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。这是一款AI决策软件，用于评估颅内未破裂动脉瘤的稳定性，进而辅助医生制定治疗策略的选择，稳定者可以接受随访观察进行保守治疗，不稳定者则须立即手术干预。
公开资料显示，强联智创成立于2016年，专注于急性和慢性脑血管病智能诊疗。强联智创此前已经获得天使轮到C轮的多轮融资，投资机构包括红杉中国、元生创投、博远资本、联想创投、青澜基金、山蓝资本等等。
颅内动脉瘤可谓是大脑中的“不定时炸弹”，未破裂动脉瘤的年破裂率约为0.95%-2%，一旦破裂即会发生急性脑出血，致死致残率高达60%，预后非常差。而它爆炸的时间并不固定。经评估为不稳定者，已经进入爆炸倒计时，需要及时手术干预、预防破裂出血，挽救生命；而经评估为稳定的动脉瘤者，则可以选择随访观察和保守治疗的方式，免去手术之苦。因此，分析颅内未破裂动脉瘤的风险因素，进行科学精准的AI决策评估，将手术带来的风险与获益与动脉瘤自然破裂风险相权衡非常重要。
然而，影响动脉瘤稳定性的危险因素众多，难以量化评估。在传统的诊疗场景中，神经内外科医生或依赖个人经验，或依赖PHASES评分等简单量表评估作为治疗决策的工具。不同区域、不同年资、不同背景的医生之间往往存在较大的评估差异。一旦决策错误，会增加了患者的健康风险，带来过度治疗或者引发本可避免的脑出血事件。
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据强联智创新闻稿介绍，本次进入绿色通道的《UKnow Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》由该公司联合首都医科大学附属北京天坛医院杨新健教授团队、首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队共同研发。该产品应用人工智能技术，结合中国人群多中心、大样本、多模态复合随访数据进行训练开发，用于评估颅内未破裂动脉瘤的稳定性。与传统的单纯依赖医生临床经验进行治疗决策的方式不同，该产品综合分析患者的多维度的高危因素，包括人口学、病史、家族史、烟酒史、症状、化验检查、动脉瘤影像信息等，进行“一站式”AI评估。医生可以在软件的辅助下实现个体化、精准化的颅内未破裂动脉瘤的治疗决策评估。该产品已于2022年全面进入注册临床研究阶段。
在首都医科大学附属北京天坛医院完成的单中心、小样本、前瞻性、自身对照研究中，通过软件的辅助，医生对于稳定动脉瘤的决策准确率提升了32%，大大降低了对稳定动脉瘤进行过度干预而带来的手术风险；而对于不稳定动脉瘤的决策准确率可以提升近20%，减少了此类患者误判的可能性，预防了动脉瘤破裂对患者造成的巨大风险及不良预后。该软件相关的回顾性临床研究结果已被写入《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》。
参考文献：
[1] 全球首创！中国首款“AI+决策”三类证软件进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序绿色通道，强联智创®开启AI+决策新篇章！. Retrieved May 12，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/MPO8SVjexIyo-wYA6k6N-w
