转自：药通社
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据CDE官网最新公示，成都苑东生物4类仿制化药磷酸芦可替尼片上市申请获受理。目前国内该品种尚无仿制药获批。
截图来源：CDE官网
芦可替尼是由Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂，主要用于原发性血小板增多、骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病等疾病。2009年11月，诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外商业化权利，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利，商品名为Jakafi。
芦可替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获批上市。在国内，磷酸芦可替尼片已被纳入国家医保品种（乙类），限中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的患者。今年4月，芦可替尼新适应症获NMPA批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
据Incyte财报，芦可替尼片2022年在美国地区和美国以外地区销售额分别为24.09亿美元和15.61亿美元，合计近40亿元。据药融云数据库，芦可替尼2022年院内销售额达4.38亿元，同比增长了23%，前景可观。目前国内共有南京正大天晴和成都苑东生物两家药企申报仿制上市，角逐首仿。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
药融云数据库显示，苑东生物今年还递交了贝前列素钠片和达可替尼片的仿制上市申请，其中后者有望拿下首仿名额。
