转自：医药观澜
5月11日，开拓药业宣布，其研发的KX-826在美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发（AGA）的2期临床试验已成功完成，通过目标区域内非毳毛数（TAHC）衡量的结果具有统计学及临床意义，与基线相比，KX-826可以促进毛发生长，且安全性良好。该公司已经开始准备与美国FDA进行该项2期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国/全球3期临床试验。
公开资料显示，KX-826是一款拟开发用于治疗雄激素性脱发和痤疮的外用雄激素受体（AR）拮抗剂。在治疗脱发方面，它直接作用于头皮的靶向治疗部位，以局部阻止雄激素介导信号传递，而非有系统地降低雄激素水平，并且其代谢产物在体内显著降低AR激动剂活性，因而限制其副作用。
此次完成的美国2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的研究，旨在评估KX-826治疗男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入了123名符合汉密尔顿分型（Hamilton-Norwood）为III vertex、IV或V级的男性脱发受试者。其中，93名受试者被随机分配至KX-826的不同剂量组，包括0.25%浓度每日一次（QD）组、0.5%浓度QD组和0.5%浓度每日两次（BID）组，30名受试者被随机分配至安慰剂的不同剂量组。结果显示：
治疗24周后，KX-826 0.5%浓度BID组的目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线增加约10根/cm2，结果具有统计学意义；
KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同KX-826剂量组之间存在剂量效应关系。其他相关结果表明，KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果；
KX-826 0.5%浓度BID为2期临床试验的最佳给药剂量，与中国男性脱发2期临床试验一致，该剂量被确定为美国/全球男性脱发3期临床试验的推荐给药剂量；
KX-826治疗男性脱发的安全性良好。在研究过程中，大多数不良事件为轻度局部皮肤刺激，且发生率与安慰剂组相当。未发生任何导致退出试验或死亡的不良事件。
目前，KX-826正在中国、美国开展用于男性、女性脱发的多项临床试验。开拓药业已于2022年12月宣布该产品治疗女性脱发中国2期临床试验达到主要终点；于2023年3月宣布已完成KX-826治疗男性脱发中国3期临床试验全部受试者入组，预计于2023年第四季度公布该项3期临床试验的顶线数据。
参考资料：
[1]开拓药业KX-826治疗脱发美国2期临床试验成功完成. Retrieved May 12，2023, from https://www.prnasia.com/story/403480-1.shtml
