转自：医药观澜
今日（5月7日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）递交了1类新药依柯胰岛素注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款英文名为icodec的超长效胰岛素，被设计以一周一次皮下注射的频率治疗1型与2型糖尿病患者。
截图来源：CDE官网
长效胰岛素对于糖尿病患者而言具有重要意义。我们知道，很多需要胰岛素治疗的糖尿病患者，往往要每天注射至少1次，多则可能2-4次，部分患者可能还需结合口服药物，这意味着复杂的治疗策略和自我血糖管理。
Icodec胰岛素是由诺和诺德的科学家通过修饰胰岛素分子研发而来。注射后，icodec即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，半衰期长达196小时。这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。由于采取了浓缩配方，icodec一次注射剂量相当于一周内每天注射甘精胰岛素U100。
根据诺和诺德近日公开资料，该公司已于今年4月在美国、欧盟和中国递交了icodec的上市申请，用于治疗1型和2型糖尿病。这些申请基于ONWARDS临床研发项目研究结果，该计划由六项3a期全球临床试验组成，涉及4000多名1型或2型糖尿病成年人。这些研究的试验结果具体如下：
ONWARDS 1是一项为期78周的临床试验，研究对象为既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，旨在比较每周注射一次的icodec胰岛素和每日注射一次的甘精胰岛素U100的疗效与安全性，二者均联用非胰岛素类降糖药物治疗。结果显示，icodec降低糖化血红蛋白（HbA1c）的能力非劣效于甘精胰岛素U100（-1.55% vs -1.35%）。
ONWARDS 2是一项为期26周的临床试验，研究对象为既往使用每日注射一次胰岛素的2型糖尿病患者，旨在比较换用每周注射一次的icodec胰岛素和德谷胰岛素的疗效和安全性。结果显示，icodec降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素（-0.93% vs -0.71%）。
ONWARDS 3是一项为期26周的临床试验，研究对象为既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，旨在评估每周注射一次icodec胰岛素和每日注射一次德谷胰岛素的疗效与安全性，二者均联用非胰岛素类降糖药物治疗。结果显示，icodec降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素（-1.57% vs -1.36%）。
ONWARDS 4是一项为期26周的临床试验，研究对象为既往接受基础和餐时胰岛素治疗的2型糖尿病患者，旨在评估每周注射一次的icodec胰岛素和每日注射一次的甘精胰岛素的疗效和安全性，二者均联用餐时胰岛素。结果显示，icodec联合门冬胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于甘精胰岛素U100联合门冬胰岛素（-1.16% vs -1.18%）。
ONWARDS 5是一项为期52周的临床试验，研究对象为既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，旨在比较了在临床实践环境下借助剂量推荐的应用程序，每周注射一次的icodec胰岛素和每日注射一次的基础胰岛素的疗效与安全性。结果显示，icodec降低HbA1c的能力非劣效于基础胰岛素（-1.68% vs -1.31%）。
ONWARDS 6是一项为期52周的临床试验，研究对象为1型糖尿病患者，旨在比较每周注射一次的icodec胰岛素和每日注射一次的德谷胰岛素的有效性和安全性，二者均联用餐时胰岛素。结果显示，icodec联合门冬胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素联合门冬胰岛素（-0.47% vs -0.51%）。
根据诺和诺德早前发布的新闻稿，研究证明了icodec可以为需用胰岛素治疗的糖尿病患者带来潜在的好处。一方面是帮助他们轻松过渡到新的治疗方案，摆脱目前每天操作繁琐、复杂的疗法；另一方面是有望让患者获得更长的血糖控制时间，降低低血糖风险。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 7，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]诺和诺德在每周注射一次的 icodec 胰岛素的临床试验 ONWARDS 3 和 4 中达成其主要研究终点.Retrieved Aug 1，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/e8tWDo_VpPgcT1885QlXDg
[3]Q1-2023-investor-presentation.pdf.Retrieved May 4，2023, From https://www.novonordisk.com/investors/financial-results.html
