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转自：国家知识产权局 知产力MED+ 编辑：水晶
4月25日，2022年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。其中，涉及生物医药领域专利复审无效案件共3个案例，基因工程药物、中药复方制剂等。
“B型肝炎病毒(HBV)iRNA组合物及其使用方法”发明专利无效案、“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”发明专利无效案和“作为血清素再摄取抑制剂的苯基哌嗪衍生物”发明专利无效案。
01“B型肝炎病毒(HBV)iRNA组合物及其使用方法”发明专利无效案
专利名称：B型肝炎病毒(HBV)iRNA组合物及其使用方法
专利权人：阿尔尼拉姆医药品有限公司
无效宣告请求人：张媛
决定结果：在修改的基础上维持有效
决定要点：尽管RNA干扰（RNAi）技术的基本原理及作为该技术核心的小干扰RNA（siRNA）序列的设计规则在现有技术中已有初步的研究成果，但是仅依据基本技术原理难以推知确切的siRNA序列；同时siRNA序列的设计规则通常来源于大量序列的统计分析结果，其结论宽泛笼统、缺乏针对性，存在诸多例外的情形，序列设计的繁复规则之间还存在互相矛盾和不兼容之处，且在产业化实践中需要考虑体内稳定性、转染效率等性能的平衡，尚需设计周密、数据充分的效果实验加以选择验证，才能得到满足要求的siRNA用于基因治疗。
因此，在评判此类发明创造性的技术启示时，需要重点关注在未得知发明技术方案的前提下，所属领域技术人员仅基于现有技术的教导是否有动机改进现有技术以获得发明的技术方案，而不是在知晓了发明的技术方案之后，再去考虑基于现有技术进行这种改进的可能性或可行性。
同时，在判断是否有动机将两篇或多篇现有技术结合从而得到发明的技术方案时，应当充分分析所属领域技术人员对于引入区别技术特征以解决发明实际解决的技术问题是否存在合理的成功预期；如果无法预见两者结合后将产生的结果，则通常难以产生有目的结合的动机。
典型意义：本案诠释了生物技术领域小干扰RNA的创造性判断思路，同时对于说明书实验数据和理论预期存在偏差时，如何判断说明书是否公开充分提供了审理指引。
02“一种复方血栓通中药制剂及其制备方法”发明专利无效案
专利名称：一种复方血栓通中药制剂及其制备方法
专利权人：广东众生药业股份有限公司
无效宣告请求人：扬州中惠制药有限公司
决定结果：维持有效
决定要点：针对当事人对说明书实验数据真实性的质疑，应当在全面审慎考量申请文件本身记载、双方证据和理由的基础上予以判定。如果综合权衡在案证据和相关事实后，不能确信实验数据为抄袭编造这一待证事实具有高度可能性，则不应得出实验数据不真实的结论。
满足充分公开的要求并不意味着说明书涉及的所有技术内容均需要事无巨细的记载，也并非要求发明的技术方案必须在所有方面均优于对照例。如果基于说明书的记载，本领域技术人员能够理解和实现权利要求的技术方案，并预期所述技术方案能够解决发明的技术问题，实现发明的技术效果，则说明书符合充分公开的要求。
判断权利要求能否得到说明书的支持，既要考虑说明书中记载的内容，也应考虑本领域技术人员知识和能力的范畴。
如果本领域技术人员根据说明书给出的信息，利用常规知识足以将说明书记载的内容扩展到权利要求所述的保护范围，并能够预期其技术效果，则所述权利要求能够得到说明书的支持。
对于包含制备方法特征的产品权利要求，如果权利要求与对比文件相比在制备工艺上存在区别，且本领域技术人员基于说明书的记载可以确定该区别特征会为产品带来结构和/或组成上的改变，则应认为二者的技术方案并不实质相同，权利要求具有新颖性。
发明实际解决的技术问题是在现有技术中探寻技术启示的导向，如果现有技术披露的与区别特征看似相关的技术手段事实上并未发挥区别特征在发明中所起作用，无法启发本领域技术人员产生将该技术手段引入最接近现有技术以解决发明技术问题的动机，则发明是非显而易见的。
典型意义：本案诠释了中药专利实验数据真实性的判断思路和证明标准，对于该类案件说明书是否公开充分、权利要求能否得到说明书支持的判断具有指导作用。
03“作为血清素再摄取抑制剂的苯基哌嗪衍生物”发明专利无效案
专利名称：作为血清素再摄取抑制剂的苯基哌嗪衍生物
专利权人：H·隆德贝克有限公司
无效宣告请求人：成都康弘药业集团股份有限公司
决定要点：专利法设立的初衷不同于药品上市审批，从专利法立法本意考虑，如果本领域技术人员根据现有技术和说明书记载的内容能够预测所涉及的药物化合物在医药上的用途，即使不是直接应用于人体的某一适应症的治疗，对这样的药物化合物予以保护符合鼓励发明创造和促进科学技术进步的立法宗旨，因此，对于药物化合物充分公开所要求的医药用途不应当狭义理解为适应症层面的用途。
如果本领域对于机理作用与最终适应症之间的关系存在共识，根据对药物化合物机理作用的验证能够合理预期其最终作为应用于某一适应症的药物的可能性，则应当认为说明书满足专利法意义上对化学产品用途和/或使用效果公开的要求。
典型意义：审查决定诠释了药物适应症与机理关系对判断说明书是否公开充分的影响，体现了专利法鼓励发明创造的立法宗旨。
