转自：阳光诺和
经历传统小分子药物、抗体药物蓬勃发展之后，目前，多肽、核酸、细胞和基因治疗等新兴治疗方式大放异彩，它们正引领着新一轮的生物医药革命，有幸我们是这场革命的参与者。面对着这么多类型的药物形式的出现，阳光德美准备好了！
2023年5月11日~12日，由药相知主办的“第二届 多肽与核酸药物前沿创新论坛2023”在成都正源禧悦酒店召开，阳光德美将携集小分子、生物大分子于一体的、全方位的药代动力学-药效学和GLP生物分析服务平台盛装亮相，欢迎大家前往垂询，共话破解多肽、核酸、细胞和基因治疗等产品的非临床-临床PK/PD研究难题之良策！同时阳光德美药代总监冯茹和大分子总监赵家根将作会场报告。
2023年5月11日11：00~11：30，B厅核酸药物会场
“寡核苷酸药物的药代动力学及其生物分析策略”
冯茹
药代总监
2023年5月11日10：20~10：50，A
厅多肽药物会场
“
多肽药物的药代动力学及其生物分析策略”
赵家根
大分子总监
北京阳光德美医药科技有限公司
北京阳光德美医药科技有限公司（简称：阳光德美）成立于2016年11月，隶属于阳光诺和（2021年06月21日于上交所科创板成功上市，股票代码688621）,在北京市丰台区总部基地金伟凯生物科技园建成面积超过2000平米的标准化、规范化的生物分析平台和药物PK/PD研究平台，目前总投资超过1亿元，可以提供从大、小分子创新药物从发现阶段、临床前PK/TK到临床各期的PK/PD、免疫原性、生物标志物/药效指标研究等相关服务。
专业的技术平台
阳光德美拥有符合GLP、GCP要求的实验室、P2级细胞实验室、PCR实验室，依托质谱分析平台、免疫分析平台、细胞生物学平台、分子生物学平台四大技术平台，可以提供从细胞水平、蛋白水平到分子水平的检测服务，可以实现对大小分子创新药物PK/PD研究的全面技术支撑。
符合双报的质量管理体系
阳光德美参照中国、美国、欧盟的要求，建成了满足双报要求的质量体系，可以提供高水平、合规的满足全球主要药物监管机构（NMPA/FDA/EMA）要求的生物分析服务，于2019年02月通过ISO17025实验室认可并获得证书。可以对GLP/GCP项目的方案、进展和报告进行全方位审核，以确保数据准确可靠，符合申报要求。
丰富的PK/PD研究项目经验
阳光德美目前自主研发的分析方法有400多个，尤其在特殊制剂（比如鼻喷雾制剂、透皮制剂、滴眼制剂、胶束、PEG化药物）、不稳定药物、内源性药物、高残留药物、低保留药物、手性药物、痕量药物等复杂的、高难度药物的生物分析上都有成熟的分析方法和解决方案。
随着医药行业的迅猛发展，阳光德美凭借着对行业的精准把握，利用团队的多平台、多学科优势，前瞻性布局、建设了基于药物类型引领的PK/PD研究平台。目前，已建立寡核苷酸药物（包括ASO、siRNA)、胰岛素及其类似物、多肽、抗体（包括：单抗、双抗、多抗、ADC)、重组/融合蛋白、基因治疗药物（如：AAV）、细胞产品（CAR-T、干细胞）的研究平台为特色的高端技术服务平台，可以提供从大、小分子药物从发现阶段、临床前PK/TK到临床各期的PK/PD、免疫原性、生物标志物/药效指标研究等相关服务。
阳光德美积累了丰富的PKPD研究经验，承接近600个项目，其中，已经有近60个品种、100多个项目通过了国家局核查或者免核查。公司已与国内外多家大型制药企业和临床研究机构建立战略合作关系，合作的企业300余家。
代表性创新药PK/PD研究经验
序号 | 药物类型 | 注册类别 | 阶段 |
|---|---|---|---|
1 | DPP-IV抑制剂 | 创新药 | 获批 |
2 | 钾离子竞争性酸阻滞剂 | 创新药 | 获批 |
3 | 新型PI3K/mTor双靶点激酶抑制剂 | 创新药 | 临床I期 |
4 | CDK（CDK4和CD6）抑制剂 | 创新药 | 非临床/临床I期 |
5 | 葡聚糖合成酶抑制剂（GSI） | 创新药 | I期-PK/III期-PPK |
6 | 第二代P2X3受体拮抗剂 | 创新药 | 临床I期 |
7 | 小分子SHP2变构抑制剂 | 创新药 | 临床I期 |
8 | JAK1抑制剂 | 创新药 | 临床I期/II期 |
9 | 小分子新机制抗肿瘤药物 | 创新药 | 临床I期 |
10 | CXCR4拮抗剂 | 创新药 | 临床I期 |
11 | IRAK4抑制剂 | 创新药 | 临床I期 |
12 | TRPC5拮抗剂 | 创新药 | 临床I期 |
13 | 多肽/PSD-95抑制剂 | 创新药 | 临床I期/II期 |
14 | 多肽/κ阿片样物质受体激动剂 | 创新药 | 临床I期 |
15 | 多肽/吸入性病毒膜融合抑制剂 | 创新药 | 临床I期 |
16 | 滴眼用多肽 | 创新药 | 非临床 |
17 | 长效胰岛素 | 创新药 | 临床I期 |
18 | ASO/靶向人胰岛素样生长因子1型受体（IGF1R）基因 | 创新药 | 临床I期/II期 |
19 | siRNA/GalNAc类型 | 创新药 | 非临床 |
20 | siRNA/LNP类型 | 创新药 | 非临床 |
21 | PEG化药物/作用于拓扑异构酶I-DNA | 创新药 | 临床I期 |
22 | 抗体药物 | 创新药 | 临床I期 |
23 | 单抗药物/呼吸道合胞病毒（RSV） | 创新药 | 临床I期 |
24 | 单抗药物/PD-1抑制剂 | 创新药 | 临床I期 |
25 | 单抗药物/VEGF抑制剂 | 创新药 | 临床I期 |
26 | ADC药物 | 创新药 | 非临床/临床I期 |
27 | 干细胞产品 | 创新药 | 临床I期 |
28 | CAR-T产品 | 创新药 | 临床I期 |
部分已批准仿制药品种清单
序号 | 品种名称 | 研究规格 | 申请分类 | 注册分类 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|
1 | 缬沙坦氢氯噻嗪片 | 80mg/12.5mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | 首仿品种 |
2 | 恩替卡韦片 | 0.5mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
3 | 盐酸地尔硫䓬片 | 30mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
4 | 缬沙坦氨氯地平片(I) | 80mg/5mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | 首仿品种 |
5 | 西他沙星片 | 50mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
6 | 利伐沙班片 | 10mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
7 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 20mg/1100mg | 仿制药申请 | 化学药品3类 | |
8 | 替格瑞洛片 | 90mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
9 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 300mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
10 | 马来酸依那普利片 | 10mg | 一致性评价 | 化学药品 | |
11 | 注射用丹曲林钠 | 20mg | 仿制药申请 | 化学药品3类 | 首仿品种 |
12 | 匹伐他汀钙片 | 4mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
13 | 厄贝沙坦片 | 0.15g | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
14 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | 20mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
15 | 盐酸伊伐布雷定片 | 5mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
16 | 吡嗪酰胺片 | 0.5g | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
17 | 阿哌沙班片 | 2.5mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
18 | 盐酸氟桂利嗪胶囊 | 5mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
19 | 枸橼酸托法替布片 | 5mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
20 | 维A酸片 | 10mg | 补充申请 | 化学药品 | |
21 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 2.5mg | 一致性评价 | 化学药品 | 首仿品种 |
22 | 来氟米特片 | 10mg | 一致性评价 | 化学药品 | |
23 | 恩格列净片 | 10mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
24 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 75mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | 印尼同步上市 |
25 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 15mg | 仿制药申请 | 化学药品3类 | |
26 | 依托咪酯乳状注射液 | 10mL:20mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
27 | 阿托伐他汀钙片 | 10mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
28 | 氟维司群注射液 | 250mg/5mL | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
29 | 盐酸氟西汀分散片 | 20mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
30 | 盐酸溴己新颗粒 | 4mg | 仿制药申请 | 化学药品3类 | |
31 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊 | 75mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
32 | 阿齐沙坦片 | 20mg | 仿制药申请 | 化学药品3类 | |
33 | 舒必利片 | 0.1g | 一致性评价 | 化学药品 | |
34 | 苹果酸卡博替尼片 | 60mg | 一致性评价 | 化学药品3类 | 首仿品种 |
35 | 单硝酸异山梨酯片 | 20mg | 一致性评价 | 化学药品 | |
36 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | 25mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
37 | 苯磺酸氨氯地平片 | 5mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
38 | 注射用伏立康唑 | 0.2g | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
39 | 索磷布韦片 | 400mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
40 | 盐酸贝那普利氢氯噻嗪片 | 10mg/12.5mg | 一致性评价 | 化学药品3.2类 | |
41 | 阿戈美拉汀片 | 25mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | 首仿品种 |
42 | 雷贝拉唑钠肠溶片 | 10mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | 首仿品种 |
43 | 吲达帕胺片 | 2.5mg | 一致性评价 | 化学药品 | |
44 | 氢氯噻嗪片 | 25mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
45 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 40mg | 一致性评价 | 化学药品4类 | |
46 | 培哚普利叔丁胺片 | 8mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | 首仿规格 |
47 | 培哚普利吲达帕胺片 | 4mg/1.25mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
48 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | 5mg/10mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
49 | 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 | 20mg/12.5mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 | |
50 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 150mg/12.5mg | 仿制药申请 | 化学药品4类 |
业务精良的核心技术攻关团队
阳光德美已培养了一支具有扎实的技术功底、丰富的知识体系、综合的服务能力的研究型核心技术攻关团队，采用阳光德美特色化的PK/PD研究一体化协同服务模式，可迅速响应、高效精准地推进项目进程。阳光德美已逐渐从只是分析检测出结果转型至为客户解答创新药物研究中遇到的PK/PD问题；从机械搬砖的CRO转型为有学问会思考的CRO；从可以仅提供CRO服务的第三方转变为客户的大后方。
在新形势下，阳光德美将坚定不移地走药物研究平台引领的发展路线，以产品为导向、平台引领的服务模式，不仅仅满足客户基本生物分析的需求，专注于解决客户PK/PD研究中所遇到的挑战，从而为创新药的研发加油、提速、赋能。阳光德美始终致力药物研发中PK/PD研究的关键环节，坚持为客户提供高质量、高效率、全方位生物分析和PK/PD研究服务，致力成为国内外领先的PK/PD服务商和医药创新者的最佳合作伙伴！
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