转自：华润双鹤
4月22日，华润双鹤发布公告，全资子公司华润赛科产品奥美沙坦酯氨氯地平片、京西双鹤盐酸莫西沙星氯化钠注射液先后于4月17日、4月4日获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号：2023S00590、2023S00504)。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。全资子公司商丘双鹤产品依托考昔原料药于3月29日获得国家药监局《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2023YS00149)，该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”，表明其已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场。
奥美沙坦酯氨氯地平片适用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片由DAIICHISANKYO(第一三共)开发，2007年9月26日获得批准在美国上市，商品名为“Azor”。2008年7月30日获得批准在欧盟上市，商品名为“Sevikar”。2018年7月12日原研地产化产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年奥美沙坦酯氨氯地平片全球销售额5.52亿美元，其中“Azor”销售额1.67亿美元，“Sevikar”销售额0.28亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的奥美沙坦酯氨氯地平片生产厂家有5家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场奥美沙坦酯氨氯地平片销售总额(终端价)为1.48亿元人民币。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液主要用于治疗敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染，如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和软组织感染及复杂性腹腔内感染等。
BAYER公司研发的抗菌药盐酸莫西沙星氯化钠注射液最早于2001年经FDA批准在美国上市，商品名为“Avelox”。2002年开始陆续在德国、英国等欧盟国家上市。2004年原研进口中国，商品名为拜复乐。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2021年“Avelox”全球销售额为0.72亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸莫西沙星氯化钠注射液生产企业22家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场盐酸莫西沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为12.5亿元人民币。
依托考昔属于非甾体抗炎药，用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、急性痛风性关节炎、原发性痛经。
目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记依托考昔原料药的企业共有11家(含商丘双鹤)。
此次公司产品获得药品注册证书及上市申请批准通知书，将进一步丰富公司产品线，有助于提升双鹤的市场竞争力。
