转自：医药观澜
4月17日，汉康生技（HanchorBio）宣布，其自主研发的创新融合蛋白HCB101获得美国FDA授予新药临床试验（IND）许可，即将开展多地区多中心的临床试验。此药将用于治疗晚期实体瘤及复发难治性非霍奇金淋巴瘤。
汉康生技的创始人、董事长兼首席执行官刘世高博士评论道：“尽管靶向PD-1/PD-L1的免疫检查点抑制剂在多种癌症中提高了抗癌的疗效并改善了部分病患的存活率，但还是有许多患者对这样的免疫治疗并无明显反应或是产生了抗药性。HCB101是本公司自主研发的候选药品，其功能可以阻断‘别吃我’的SIRPα-CD47信号轴，充分地利用巨噬细胞的吞噬功能来去除肿瘤细胞；同时在我们临床前的各种研究中，HCB101也表现出优异的安全性。今天FDA批准了本公司首项药品的IND，表明其对于我们团队致力于创新免疫疗法研发以服务更多癌症病患之宗旨的肯定，也同时是汉康生技一个重要的里程碑。”
▲药明康德内容团队专访刘世高博士
据汉康生技新闻稿介绍，HCB101是一款与IgG4-Fc连结，经过工程化改构的SIRPα融合蛋白。它利用了结构引导的蛋白设计和工程改造，并辅以相对应的筛选技术。 该产品通过阻断巨噬细胞和癌细胞之间的“不要吃我”信号来触发巨噬细胞的吞噬活性。大量临床前的研究数据显示，HCB101可成为一款比其它CD47单克隆抗体或SIRPα融合蛋白更为安全而且更有效的生物制剂。此外，从定量RNA转录分析得知，对比于其它相关的临床药品，HCB101在癌细胞内及肿瘤微环境引发了明显不同的基因表达，这表示HCB101可能具有独特的作用机制。
HCB101-101是一项在美国和中国台湾地区进行的多地区、多中心、非盲、剂量探索、首次人体临床试验（FIH），用于治疗晚期实体瘤或复发难治性非霍奇金淋巴瘤的成年患者。该研究的目标是评估每周静脉注射HCB101的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床抗肿瘤疗效。HCB101的临床方案正在接受中国台湾药监部门的审查。
汉康生技总经理兼首席科学官卓宗显博士表示，基于他们在15种不同的小鼠异种移植肿瘤模型的研究，无论是在血液瘤或实体瘤，单一疗法还是联合药物治疗，HCB101都显示出较好的抗癌功效。尤其是把HCB101与目前正在进行临床试验的同类型药物作对比后，其优势更加明显。不仅如此，HCB101在食蟹猴毒理学研究中表现出良好的安全性，尤其是没有观察到红细胞及血小板水平的异常，这是一个安全性差异化的重要指标。他们将尽快推进HCB101的临床试验，并继续致力于创新药品的研发，进而开拓免疫治疗的领域，并解决大量病患对现今疗法仍无法获益的临床需求。
参考资料：
[1]重磅 | 汉康生技首项HCB101的国际多中心临床试验获得美国FDA临床试验许可. Retrieved Apr 17， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/GDRccTMw_Coq9Pac8bq-7g
