转自：三生国健
2023年4月14日，中国上海 |
中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准旗下产品——重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验。
慢性鼻窦炎是常见的耳鼻咽喉科疾病之一，在临床上可以分为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）两种类型。流行病学数据显示，中国慢性鼻窦炎的估计发病率为13%，其中CRSwNP亚型占比约25%-30%，预计中国CRSwNP现有患者量大约为0.28-0.35亿。
白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）是CRSwNP的重要治疗靶点，也是与炎症相关疾病如特应性皮炎、哮喘等的有效治疗靶点。611由三生国健自主研发，是一个全新的IL-4Rα抗体。611可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物学活性。
目前，尚无具有中国自主知识产权的抗IL-4Rα抗体在国内上市。考虑到我国CRSwNP人群基数大，以及IL-4Rα靶点在多种炎症性疾病中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，自主研发针对IL-4Rα的新型单克隆抗体，是目前临床的迫切需求。
三生国健董事长娄竞博士表示：“很高兴看到611获得国家药监局批准进入临床。公司在IL-4Rα靶点的研究上目前处于国内领先地位，期待该药在临床试验中取得优异结果，早日上市，造福病患。三生国健将继续致力于自身免疫疾病药物的研发，为患者提供更多优质的创新药，让更多患者受益。”
关于三生国健
三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。
