转自：一度医药
生物技术公司有多种发展路径，岸迈生物选择了相对更难的那一条。有别于通过license-in迅速集齐多样化管线的发展思路，岸迈一开始就在双抗这一个领域构建护城河，甚至反过来思考什么样的技术才有license-out的价值。于是公司首先打造具备竞争优势的技术平台，然后基于自主平台孵化出差异化管线，成了一家别具一格的生物药企。
3月18日，在由易贸医疗主办的“2023 EBC第八届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览”期间，岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士接受了一度医药的独家专访，向我们展示了这个小而美的岸迈生物到底融汇了怎样的思考与坚守。
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打造技术壁垒很难，但岸迈已斩获全球专利授权
正所谓“单抗看靶点，双抗看平台”，对比单克隆抗体，双特异性抗体药物的开发有着极高的技术门槛。而致力于成为全球双抗领导者的岸迈生物赖以发展的核心优势就在于其自主开发的Fabs-in-tandem免疫球蛋白(FIT-Ig®)双抗技术平台。
岸迈生物创始人兼首席执行官，同时也是FIT-Ig®技术主要发明人的吴辰冰博士表示，岸迈的FIT-Ig®平台应该是中国迄今为止唯一获得全球范围内专利授权的双抗技术平台。该平台目前已取得全球主要市场国家，如美国专利商标局（USPTO），澳大利亚，日本，韩国，台湾等国家或地区的授权，其独创价值得到全球监管机构的认可。
FIT-Ig®技术平台能够通过分子生物学手段将两个单抗序列糅合在一起形成一种结构独特的双特异性抗体，是全球唯一的既不需要任何氨基酸突变、也不包含连接肽链及任何非抗体序列的双特异性抗体技术。
FIT-Ig®双抗技术平台从源头设计上兼顾药品成药性、生物学效应、临床需求、市场潜力，使双抗研发和生产如单抗般简单。
正是凭借其高度通用性和便捷性等优势，FIT-Ig®双抗技术平台的创新价值在监管机构外，也得到产业界的认可。岸迈已经与多家药企达成了对外授权合作。
2016年6月6日，岸迈生物和信达生物宣布了多靶点开发双特异性抗体的合作协议。根据协议条款，信达生物获得岸迈生物FIT-Ig®平台的使用权，用以在中国区域内开发多种双特异性抗体，包括获得将开发项目转让到中国以外区域的授权。
2016年10月11日，岸迈生物和全人源单抗的生物制药公司Kymab宣布达成交叉许可和开发协议，开发针对多个靶点的治疗性双特异性抗体。双方将聚焦于免疫肿瘤领域，通过结合岸迈的FIT-Ig®平台技术与Kymab专有的Kymouse®平台的抗体，形成多特异性抗体。
2018年4月23日，岸迈生物和浙江特瑞思生物宣布针对一项岸迈生物开发的双特异性抗体项目进行合作。根据协议条款，浙江特瑞思获得岸迈FIT-Ig®开发的一个双特异性抗体项目的中国地域权益，岸迈生物保留该项目在全球除中国以外的权益。
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建立管线的竞争优势很难，
但自有技术平台为差异化的研发项目奠定了基础
在FIT-Ig®的基础上，岸迈也进一步打造出了另外一个具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台MAT-Fab。岸迈凭借这两个专有的双特异性抗体平台，可以精准覆盖肿瘤靶向、免疫调节、免疫细胞导向三个双特异性抗体在肿瘤领域的重要机制。
基于FIT-Ig®平台，岸迈打造了具备竞争优势的临床管线。其中比较有代表性的是BCMA/CD3双抗，因为在该领域，Big Pharma也曾遭遇挫折，出现分化。
好的一面是，2022年10月，强生宣布其全球首款BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
然而在此之前，已有多家药企因为药物安全性问题在这一领域栽了跟头。
2021年3月，安进终止了其靶向BCMA/CD3的双抗候选药物AMG701的临床试验。而AMG701是作为AMG 420的升级版而开发的。AMG 420因为安全性问题于2019年被放弃。
2021年5月，辉瑞宣布同靶点双抗药物的Ⅱ期临床试验因发生3例外周神经损伤而暂停入组。
而岸迈管线中EMB-06正是抗BCMA和CD3的重组人源化双特异性抗体。通过结合肿瘤细胞表面表达的BCMA和激活T细胞，EMB-06可以起到介导T细胞特异性杀伤表达BCMA的肿瘤细胞的作用，而同时EMB-06的分子设计巧妙地降低了这一机制带来的不良反应问题。
目前，EMB-06一项全球一期/二期的临床试验正在澳洲和中国进行中。吴辰冰表示，目前EMB-06的临床数据同时显示出了令人期待的安全性和有效性。
而MAT-Fab技术平台构建的首个双抗分子EMB-07（靶向 CD3 和 ROR1的双特异性抗体），I期临床的IND申报已在中国和澳大利亚获得批准。除5个临床阶段药物正在稳步推进以外，更多的临床前项目也即将进入临床。
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行业低谷也许艰难，坚守创新终将迎来收获
在过去的一年半里，整个生物技术行业不可避免受到了“资本寒冬”的扰动。
而岸迈生物成立至今完成了多轮融资，并且即便在2022年这样的寒冬情况下，也顺利完成了一轮可转债融资。有了资金保障，公司得以健康发展，并且管线得以快速推进。目前公司正在考虑启动新一轮的融资工作，并且在未来合适的时点，也会择机完成海外上市的工作。
在谈及融资相关话题时，吴辰冰表示，和所谓的资本寒冬无关，融资一直都很难。比如种子轮会见投资人的时候，连官方的专利文件也还没下来，只有口头描述的一个概念。当时能依靠的仅有团队过往的优秀履历和不厌其烦的反复沟通。
但沟通的作用同样需要时间来逐渐浮现。投资决策所要求的审慎，决定了投资人会长时间跟踪一个赛道的技术演变，或是一家公司的成长和发展。随着所有承诺一一兑现（deliver），之前沟通过的投资人就会在某个适当的时间加入进来。
在纷繁变幻的外部环境中，岸迈生物始终坚守自己的发展路径和节奏，坚持自主创新，一面紧扣全球患者的临床需求，一面洞察双抗药物开发的客观规律，对标国际前沿技术，从平台到管线逐级建立起企业的差异化优势，然后一步一个脚印，用兑现承诺的确定性佐证公司发展的清晰路径。
吴辰冰博士在采访中反复提及的单词deliver不单表示承诺的兑现，也可以表示产品的交付，也许在制药行业，这本来也是同一个意思。随着旗下差异化研发管线的稳步推进，期待岸迈生物更快把FIC、BIC双抗药物交付给患者；随着一个个卡点难点变成回望的里程碑，岸迈生物也将把厚积薄发穿越周期的发展故事交付给这个以中国创新药崛起为标志的生物大时代。
作者：MediT
主编：小宝
