速递！易慕峰靶向CLDN18.2自体CAR-T产品获批临床

转自：医药观澜

4月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，易慕峰1类新药IMC002注射液获批临床，拟开发用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。公开资料显示，IMC002是易慕峰自主研发的基于高特异性VHH纳米抗体靶向CLDN18.2的CAR-T产品，美国FDA已于今年3月批准了该产品的IND申请。

胃癌、食管癌和胰腺癌会影响这些器官的组织或腺体内壁，通常在疾病进展到晚期时才被发现。CLDN18.2（Claudin 18.2）作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。当前，CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者仍存在未满足的临床需求。

IMC002是易慕峰基于高特异性VHH纳米抗体开发的一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品。据介绍，高特异性的VHH抗体将赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。在临床前研究以及研究者发起的临床研究（IIT）中，该候选药已展现出良好的安全性和有效性。2022年7月，美国FDA已授予IMC002孤儿药资格。

根据易慕峰早先新闻稿，本次IMC002获批的是一项开放标签、多中心、剂量递增设计的1期临床试验，旨在评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效。2023年3月，针对该适应症的IND申请也获得FDA许可。

易慕峰创始人兼首席执行官（CEO）孙敏敏女士表示：“此次IND申请获得中美监管机构的许可，充分体现了团队的产业化能力和高效的执行能力，使得IMC002成为第一个同时获得中美IND批准的基于高特异性纳米抗体的靶向CLDN18.2 CAR-T产品。感谢团队的专业和努力付出，相信我们会开发出更多、更好的细胞治疗产品，为实体瘤患者带来生存获益。”

药明康德内容团队专访孙敏敏博士

IMC002中国1期临床试验主要研究者徐建明教授表示：“靶向CLDN18.2 CAR-T是一个非常有希望的治疗手段，但临床上也容易发生严重的不良反应。易慕峰IMC002采用的纳米抗体序列特异性高，前期数据已显示人体耐受性极佳，有望很好地平衡安全性和有效性，我非常期待尽快推进IMC002的注册临床试验。”

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 6， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]易慕峰靶向CLDN18.2自体CAR-T产品临床试验申请获CDE受理 . Retrieved Jan 16 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/14e-yUlLRGFcTn7tbsf2Ig

[3]易慕峰CLDN18.2 CAR-T 中美双报获批 . Retrieved Apr 6 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/h9h21JBdd5CZCrwPDnin1g