转自：医药观澜
4月4日，艾力斯医药发布公告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了其EGFR-TKI伏美替尼的两项临床试验申请：一项为3期临床试验，针对的适应症为EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；另一项为1b期临床试验，针对EGFR或 HER2突变晚期NSCLC患者。
伏美替尼是艾力斯医药自主研发的一款高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。2021年6月，ArriVent Biopharma公司与艾力斯医药达成授权合作，获得了伏美替尼除中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外全球其它地区的独家开发及商业化许可权。
在中国，伏美替尼于2021年3月首次获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2022年6月，该药再次获得NMPA批准，用于具有EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
本次获批的3期临床研究针对的是一项新适应症，即用于一线治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这类患者在EGFR突变NSCLC患者中的比例约为10%，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型。
在2021年9月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，研究人员已发布伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的1b期FAVOUR研究数据。试验结果显示，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%。IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，且安全性良好。
根据公告，基于以上情况，艾力斯医药与ArriVent公司合作开展一项随机、开放标签的国际多中心3期研究（该研究以下简称“FURMO-004”），以评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究的中国境内临床研究由艾力斯医药开展，境外临床研究由ArriVent公司开展。此前，FURMO-004研究已在美国、法国、日本等多个国家获批开展。
此外，伏美替尼还获批一项1b期剂量递增和剂量扩展研究（该研究以下简称“FURMO-002”），旨在评估伏美替尼对携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。FURMO-002研究同样由艾力斯医药与ArriVent公司合作开展，此前已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批开展。
参考资料：
[1]上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼 20 外显子插入突变 NSCLC 一线治疗适应症 III期临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告 . Retrieved Apr 04，2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688578&announcementId=1216328529&orgId=nssc1000445&announcementTime=2023-04-05
[2]上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告 . Retrieved Apr 04, 2023. from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688578&announcementId=1216328528&orgId=nssc1000445&announcementTime=2023-04-05
