转自：蒲公英Ouryao
转自：山东药监局 整理：wangxinglai2004
2023年04月04日，山东药监局发布了《2022年省级药包材质量监督抽检质量通告》，4批次药包材（包括聚氯乙烯固体药用硬片和药用低密度聚乙烯袋）不合格，对于不符合标准的药包材，监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用等控制措施；对生产、使用不合格药包材的企业，已由监管部门依法进行了查处。
重点内容
标示为河北凯鹏包装材料有限公司生产的聚氯乙烯固体药用硬片，易氧化物不符合规定；
标示为日照金桥包装有限公司生产的药用低密度聚乙烯袋，不挥发物不符合规定；
标示为山东金阳光医药包装有限公司生产的聚氯乙烯固体药用硬片，易氧化物不符合规定；
标示为曲阜圣城医药有限公司生产的药用低密度聚乙烯袋，氧气透过量不符合规定；
公告主要内容
为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）质量监督管理，保障公众用药安全，根据2022年山东省药包材质量监督抽检工作计划，省药监局组织对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院实施检验。
2022年共完成药包材抽检201批，重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。
山东省2021年药包材抽检信息回顾
2022年01月13日山东省药监局发了2021年药包材抽检质量公告，共计3批次药包材（聚氯乙烯固体药用硬片、药用复合膜、药用铝箔）不符合规定，并对生产、使用不合格药包材的药企依法进行了查处。
2022年药包材抽样经检验，符合标准规定197批，不符合标准规定4批，具体如下：
对本次公告不符合标准规定的药包材，监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施；对生产、使用不合格药包材的企业，已由监管部门依法进行了查处。
对于MAH来说，需要关注以下风险：
如抽检包材厂家是合格供应商，企业因采取较少采购量、更换供应商、包材逐批全项检验等管控措施；
如抽检包材厂家不是合格供应商，应建立包材供应商黑名单，在供应商筛选阶段控制此类供应商被使用的可能性；
对于那些已经使用了上述抽检不合格包材的药企来说，需要马上启动自救措施，避免损失进一步扩大；
对于近两年内重复出现不合格的聚氯乙烯固体药用硬片，企业因对于抽检不合格检验项目检验批次、检验方式进行从严管控；
