每日医刻|国家药监局药审中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》；德生堂取得香港上市“大路条”，阿里健康参投
每日医刻
1 国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。本工作规范所规定的期限以工作日计算，文件自发布之日起实施。
2 第四次全国中药资源普查发现至少196个新物种
4月3日，据中国中医科学院消息，第四次全国中药资源普查工作共采集植物标本150万余份，已在国际著名学术期刊上发表3个新属和196个新物种（包括种下分类群）。第四次全国中药资源普查项目组办公室邀请分类学及中药资源学方面的专家对这些新分类群进行了专家论证。3个新属分别为征镒麻属、希陶木属、先骕兰属，196个新物种分别隶属于真菌、蕨类、裸子植物和被子植物，分布在57个科114个属中。
3 和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格
4月3日，和誉医药发布公告表示，FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格，适应症为治疗软组织肉瘤。
4 石药集团抗体药物偶联物CPO301获美国临床试验批准
4月2日，石药集团发布公告表示，抗体药物偶联物CPO301获美国临床试验批准，用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。
5 辉大基因眼科基因治疗药物获FDA孤儿药资格
4月3日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。
6 德生堂取得香港上市“大路条”，阿里健康参投
4月3日，证监会官网显示核准了德生堂医药股份有限公司首次公开发行境外上市外资股及境内未上市股份到境外上市（业内称“大路条”）。根据有关规定经审核，现批复如下：一、核准德生堂发行不超过47，325，100股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，德生堂可到香港联合交易所主板上市；二、核准德生堂8名股东将所持合计9，197，600股境内未上市股份转为境外上市股份，相关股份转换完成后可在香港联合交易所主板上市流通；三、德生堂完成发行及所涉境内未上市股份在中国证券登记结算有限责任公司完成转登记后，应于15个工作日内将相关情况书面报告证监会；四、本批复自核准之日起12个月内有效；五、德生堂在境外发行股票、股份转换以及相关股份上市过程中，应严格遵守境内外有关法律、法规和规则。
