来源|米内网 作者 | 未晞
随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，从“4+7”试点到第四批国采已有8个大品种实现“以价换量”，市场格局发生了巨变，第八批国采即将开标，又一大品种迎来价格激战。
米内网最新公布了2022年重点省市公立医院终端数据，抗炎药和抗风湿药的市场规模“跌跌不休”，倍特药业逆势“封王”，昔日“药王”再暴跌，TOP20品牌洗牌严重。
4大产品即将迎来首仿，9个1类新药进展顺利，国产新品即将迎来爆发期。
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市场持续承压，倍特药业逆袭“封王”
图1：重点省市公立医院终端抗炎药和抗风湿药市场规模（单位：万元）
近年来，随着患者认知水平不断提高，抗炎药和抗风湿药的需求不断增加，在重点省市公立医院终端，该类药物的市场规模在2019年达到峰值为36亿元。国家集采实施以来，对抗炎药和抗风湿药的关注度也在提高，从“4+7”试点到第四批共纳入了8个品种（涉及13个产品）。2020年在疫情叠加集采降价的影响下，抗炎药和抗风湿药市场规模开始下滑，2022年跌至26亿元水平。
国采推动“国产替代原研”，2021年起抗炎药和抗风湿药TOP5企业已全被国内药企占领，2022年新的TOP1企业花落成都倍特药业。2020-2022年在重点省市公立医院终端，成都倍特药业的抗炎药和抗风湿药销售额增速分别为128900%、346%、61%，2022年市场份额涨至14.07%，领军优势明显。
上药中西制药、海南先声药业、北京泰德制药、江苏恒瑞医药位列TOP2至TOP5，五家国内药企2022年合计市场份额达50.45%，已占领半壁江山。
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“药王”再暴跌七成，齐鲁首仿药新晋TOP20品牌
氟比洛芬、美洛昔康、氨基葡萄糖、布洛芬、塞来昔布、依托考昔、洛索洛芬和帕瑞昔布已纳入前四批国采目录，2018年在重点省市公立医院终端，上述8个品种合计销售额在24亿元以上，而到了2022年仅剩7.6亿元，集采降价影响巨大，市场加速洗牌。
表1：2022年抗炎药和抗风湿药TOP10品种
注：销售额低于1亿元用*表示
2022年TOP10品种有5个位次上升，布洛芬是唯一一个纳入国采后销售与排名均上升的品种，目前已纳入国采目录的产品有布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬片和布洛芬注射液，4个产品2022年的销售额增长率分别是93.97%、242.45%、576.09%、39.68%。
TOP11-TOP20品种中有6个位次下滑，其中帕瑞昔布暴跌78.51%，排名首次跌出TOP10。帕瑞昔布一直是抗炎药和抗风湿药畅销品种，2013-2018年排在TOP3品种，2020年登上了TOP1品种宝座，2021年开始受集采降价影响，当年的销售额下滑54.41%，2022年仅剩6000万元水平，一代“药王”陨落。
酮咯酸氨丁三醇是2021-2022年抗炎药和抗风湿药TOP1品种，该品种的销售额一直保持正增长态势，第八批国采把目光投到它身上。酮咯酸氨丁三醇注射液已过评企业涉及成都倍特药业、四川美大康佳乐药业、山东新时代药业、德全药品（江苏）、南京海融制药、云南龙海天然植物药业共6家，2022年该产品由成都倍特药业以66.67%的份额领军市场。
表2：2022年抗炎药和抗风湿药TOP20品牌中增速为正值的产品
注：销售额低于1亿元用*表示
集采降价为市场腾出了更多空间，2022年抗炎药和抗风湿药TOP20品牌有10个销售额有正增长，其中5个为新上榜品牌。
齐鲁制药的依托考昔片为国内首仿，2019年获批，2020年中标第三批国采，借助国采快速提升销售额，2022年成功挤进TOP20品牌榜单。目前该产品已由齐鲁制药领军市场，原研企业欧加农制药为TOP2企业，已实现“国产替代原研”。
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4大产品将迎首仿，正大天晴加码抢攻1类新药
数据显示，2022年至今有22个抗炎药和抗风湿药新品获批（按产品名+企业名统计），涉及布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液、布洛芬软胶囊、精氨酸布洛芬颗粒、塞来昔布胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液、依托考昔片、注射用帕瑞昔布钠，均为市场上的畅销产品。
表3：目前报产在审的抗炎药和抗风湿药情况
目前报产在审的抗炎药和抗风湿药涉及受理号超过110个，洛索洛芬钠口服溶液、洛索洛芬钠细粒剂、双醋瑞因胶囊以及右旋酮洛芬氨丁三醇注射液尚未有国产仿制药获批，有望迎来国内首仿。从申报时间来看，南京正科医药的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液、昆明积大制药的双醋瑞因胶囊均在2021年提交仿制上市申请，有望在今年迎来好消息。
艾拉莫德片、硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊目前为国产独家产品，但已有国内药企提交了仿制上市申请，先声药业和成都地奥制药集团独占市场的局面或将被打破。
表4：部分已进入II期以上临床阶段的重磅抗炎药和抗风湿药1类新药
患者需求不断提升，集采降价为新药入局腾出了巨大空间，越来越多国内药企看准机会，加入抗炎药和抗风湿药1类新药的研发。2018年至今，已有接近30款（按产品名+企业统计）抗炎药和抗风湿药1类新药获批临床，目前9款已在II期以上临床阶段，值得期待。
图2：正大天晴药业集团已获批临床的抗炎药和抗风湿药1类新药
正大天晴药业集团十分重视抗炎药和抗风湿药市场，2021年连续申报了两个1类新药，目前均已获批临床，TQH3821片在I期临床阶段，TQH3910片在II期临床阶段。目前，正大天晴药业集团仅有注射用帕瑞昔布钠一款抗炎药和抗风湿药，市场竞争力相对薄弱，待两款1类新药上市后能否成功突围，令业内期待。
注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月28日，如有疏漏，欢迎指正！
