转自：蒲公英Ouryao
2023年03月22日，国家药监局审评中心发布了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。
重点内容
本指导原则适用于采用哺乳动物细胞、昆虫细胞或其他具有病毒污染风险的真核细胞生产的治疗用重组生物技术产品，在临床试验申报阶段采用平台验证替代针对特定产品开展的病毒去除/灭活步骤的工艺验证研究。
指示病毒的种类应根据生产用细胞基质和目标建立工艺模块的工艺特点进行选择，相同工艺模块采用的指示病毒应保持一致。
用于工艺模块建立的各案例应在目的产物的整体结构和理化性质方面具有相似性。
在治疗用重组生物技术产品常用病毒去除/灭活工艺中，去污剂灭活、低 pH 病毒灭活和纳滤病毒去除工艺具有较好的病毒去除/灭活性能和工艺稳健性，适用于平台验证。
工艺模块的建立应至少基于 5 个具有相似特征属性和相同工艺生产的特定产品的验证研究结果。
通知原文
为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》。
现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！
征求意见时限为自发布之日起一个月。
治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则
