转自：一度医药
今日，多款1类新药临床申请获得CDE受理。据CDE官网显示，有85个受理号获承办，涉及国内外众多药企的10款1类新药临床申请受理。
其中，赛诺菲、正大天晴各有两款，阿斯利康的Zibotentan胶囊在国内首次申报临床、两款国产干细胞注射液临床受理……
赛诺菲：注射用SAR443579、Amlitelimab注射液
SAR443579是首个基于NKp46/CD16的CD123靶向ANKETTM NK细胞接合剂，通过 Innate 专有的多特异性抗体平台 ANKET构建，靶向AML细胞上的 CD123，并共同接合 NK 细胞上的 NKp46 和 CD16a。
SAR443579主要用于复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）或高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者。目前正在国外进行针对已逝或难治性急性髓性白血病、B 细胞急性淋巴细胞白血病和高危骨髓增生异常综合征的 I/II 期试验。此次是首次在中国申请临床。
2016年，Innate Pharma和赛诺菲签署了首个NK细胞接合器合作协议，用于生成和评估最多两种（SAR443579、SAR445514）NK细胞接合器。赛诺菲将负责研究合作产生的产品的开发、制造和商业化。2022年双方协议扩大在NK细胞疗法领域的合作。
Amlitelimab注射液是一款新型的阻断OX40L的人源IgG4单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎 （AD），目前国外进度处于临床Ⅱ期。Amlitelimab通过与OX40L的结合，抑制效应T细胞的激活，并促进Treg细胞的扩增，对自身免疫病具有潜在的治疗作用。在1期健康受试者的临床研究中，Amlitelimab对于由T细胞导致的皮肤炎症实现了良好的抑制作用，并展现出较好的安全性。
Amlitelimab由赛诺菲2021年1月收购Kymab所得。近年来，赛诺菲深度布局特应性皮炎，就在两天前，3月22日，赛诺菲度普利尤单抗用于治疗合全身治疗的6个月至5岁患有严重特应性皮炎的儿童患者适应症，获欧盟批准，成为目前欧洲和美国首款也是唯一一款用于治疗婴幼儿严重特应性皮炎的靶向药物。
正大天晴：TQC2731注射液、TQ05105片
TQC2731是基于人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）序列的人源化单克隆抗体，主要适应症为重度哮喘患者。在TSLP单抗药物领域，全球范围内，目前仅阿斯利康/安进的Tezepelumab已于2021年12月17日在美国获批上市，在国内已启动3期临床研究。国内布局企业有康诺亚（CM326）、和铂医药（HBM9378）等。
2017年，正大天晴与博奥信达成合作协议，获得TQC2731（BSI-045B）在国内的开发和商业化权利，TQC2731也成为正大天晴呼吸系统领域的第三款1类新药。目前，TQC2731注射液正在国内进行控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。
TQ05105片是一款JAK/ROCK抑制剂，阻断JAK/STAT通路的持续异常活化，且对ROCK2信号也存在抑制作用，从而发挥治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的作用。目前，TQ05105骨髓纤维化适应症正处于II期临床阶段。
目前全球范围内已有9款JAK抑制剂获批上市，国内起步虽晚，但也已有17款JAK抑制剂1类新药处于临床研究阶段。除正大天晴的TQ05105片外，还有恒瑞医药研发进度处于前列。
天劢源和：重组抗EpCAM-CD3抗体注射液
重组抗EpCAM-CD3抗体注射液（A-337）是天劢源和具有完全知识产权的1类治疗用生物制品。
A-337是利用特有的iTAbTM结构平台设计的 EpCAM × CD3 双特异性抗体分子。A-337借助两个功能区分别与肿瘤细胞表面抗原EpCAM 和T细胞CD3抗原结合，在T细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触 ，从而激活T细胞导致肿瘤细胞溶胞而死亡。A-337由中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）表达，无血清培养生产。研究显示，A-337 具有治疗EpCAM 高表达的实体瘤的潜力，包括胰腺癌，肺癌，胆管癌，结肠癌，胃癌，乳腺癌，膀胱癌等。大约80% 以上的上皮源实体肿瘤中EpCAM过度表达。
复星医药：注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂
注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂（FS-1502）是一款复星医药自主研发的ADC药物，拟用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌及晚期恶性肿瘤。临床前结果表明，FS-1502具有良好的抗肿瘤活性。拟用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌及晚期恶性肿瘤，目前多个瘤种2/3期阶段有序推进中，进展顺利。
复星医药将于2023年ASCPT期间公布FS-1502群体药动学模型分析结果。FS-1502为复星医药自Legochem Biosciences,Inc.许可引进。
拓弘康恒：人源TH-SC01细胞注射液
人源TH-SCO1细胞注射液是由江苏拓弘康恒采用具有自主知识产权的细胞制备技术研发而成，是一款注射用人脐带间充质干细胞，用于治疗克罗恩病肛瘘。体外药效研究表明，人源TH-SC01细胞比脂肪间充质干细胞展现出更好的组织修复作用。
2022年5月，人源TH-SCO1细胞注射液治疗获CDE临床试验默示许可，用于治疗复杂性肛瘘和非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘，6月，其1期药物临床试验在南京完成首例受试者入组。人源TH-SCO1细胞注射液也是我国第一个获得药品临床试验注册的治疗复杂性、非活动性/轻度活动性肛瘘的干细胞制剂。
兴瑞生物：新邦干细胞注射液
新邦干细胞注射液是一款人脐带间充质干细胞治疗用药，也是兴瑞生物首款获得IND受理的创新药，用于治疗膝骨关节炎。其临床开发有望弥补当前传统治疗手段的缺陷，成为膝骨关节炎未来治疗新趋势，弥补市场空白。
阿斯利康：Zibotentan胶囊
Zibotentan是一款口服的内皮素A（ETA）选择性拮抗剂，可降低患者的白蛋白尿和血管僵硬度。目前，Zibotentan正在进行2期单中心试验，旨在评估Zibotentan用于系统性硬化症继发肾脏病患者的安全性、耐受性和有效性。
值得关注的是，Zibotentan在2007-2011年开展的3项针对激素难治性前列腺癌（HRPC）的Ⅲ期临床试验均因有效性问题而失败。
艾博生物：ABO2011注射液
艾博生物专注于专注信使核糖核酸（mRNA）药物研发。公司在研产品管线涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替换疗法等多个领域。2022年9月，艾博生物旗下新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV在印度尼西亚获批紧急使用授权，成为中国第一个自主研发并在海外获得上市批准的mRNA疫苗。
目前ABO2011注射液尚无公开信息。
注：本文由公开信息整理。
作者：Ling
主编：Mars
