转自：药时空
谁将拥有mRNA新冠疫苗背后的专利脂质纳米颗粒（LNP）技术，仍然存在在激烈的争论当中。
Arbutus公司认为，如果没有其专利的LNP递送平台，Moderna是不可能以创纪录的速度将mRNA疫苗推进到大规模使用，该平台花了Arbutus专利背后MacLachlan等科学家多年的艰苦研究来开发和完善。
而Moderna曾对Arbutus专利的效力发起攻击，但2021年12月，美国联邦巡回法庭判定其中一些Arbutus专利有效，比如知名的"069"专利。这可以算是Arbutus在第一回合成功防守，受此消息影响，Moderna股价跌去10%，而Arbutus股价大涨95%。
此案经过多年的利益之争和法院周转，当前，第二回合的争夺正在激烈进行当中。
2022年2月，Arbutus在美国特拉华州地区法院起诉Moderna，发起第二回合的进攻，指控后者的mRNA新冠疫苗Spikevax侵犯其LNP多项专利并索要赔偿。
而Moderna在同年5月对这一索赔发起驳回，此次事关Moderna向美国政府出售的新冠疫苗。对此，Moderna声称原告在错误的法院起诉了错误的一方。Moderna认为，Arbutus应该起诉联邦政府，并让政府负责支付相关赔偿金。因为疫苗是通过政府合同提供给联邦政府的，作为该国应急响应工作的一部分。
“根据联邦法律，针对美国政府签约供应商的索赔应在美国联邦索赔法院对政府提起诉讼。”Moderna在一份声明中表示，这项法律为政府授权的供应商提供了重要的法定保护，以鼓励他们帮助政府抗击COVID-19大流行。
不过Moderna在这一论点上站不住脚跟。近日，特拉华州地方法院拒绝Moderna的驳回。
法官Mitchell Goldberg上周在备忘意见书中写道：“Moderna最初采取行动驳回原告关于其向美国政府出售的所有COVID-19疫苗剂量的索赔。但现在，政府和Moderna都承认，最初双方签订的”-0100“合同是“为政府”和“经政府授权和同意”，但他们在2022年签署的第二份政府合同”-0017“合同并不是。关于”-0017“合同下的新冠疫苗销售索赔不应被驳回。”
法官还表示，Moderna要求将此事移交给联邦索赔法院还为时过早，目前必须拒绝。
2021年和2022年Moderna的新冠疫苗产品销售额都超180亿美元。在此情况下，Arbutus起诉Moderna将有望获得不菲的赔偿。
杰富瑞投行分析师在3月16日的一份报告中写道，法官上周的裁决是一个令人惊讶的进展，如果胜出，Arbutus的股价可能有200-300%的上涨空间。
分析师还指出，特拉华州法院的一项关键索赔司法解释最早可能在今年年底或2024年初出台，之后“理论上可能会以货币形式和解”。
LNP纠纷的开始
Moderna和Arbutus双方关于Arbutus LNP在专利方面的较量由来已久。
早在2015年，Moderna曾通过Acuitas公司以再授权(sub-license)的方式获得了Arbutus关于LNP技术的几项专利的许可，Acuitas当时持有Arbutus的专利许可。
但Arbutus认为这次转授不合法，于2016年提起诉讼，最终Arbutus胜诉。
Arbutus随后在2018年终止了对Acuitas的专利许可，并限制了Moderna对Arbutus LNP技术的使用范围，而其中并不包括在mRNA疫苗中的使用。
这让Moderna的疫苗研发陷入困境，故Moderna同年对Arbutus的3项LNP关键专利 "127"、"435"、"069"的有效性发起挑战。
但到了2020年7月，美国商标专利局下属的美国专利审判与上诉委员会（PTAB）驳回Moderna部分请求，判定"127"无效、"069"继续有效、"435"部分权利要求无效。
Moderna目前为止从来没有直接公开其产品中LNP的具体信息，多年来，Moderna一直声称公司使用的是自己研发的LNP递送技术。
Arbutus向法院提交了Moderna的一些公开发表文章和专利申请作为证据，来证明Moderna用到了其LNP技术。Arbutus表示，Moderna新冠疫苗至少涉及了Arbutus LNP相关的"069"专利。
Moderna方面则坚持否认，表示其新冠疫苗的临床前配方与疫苗最后使用到的LNP并不一样。其随后提交的监管文件显示，Moderna疫苗中的递送技术使用了与Arbutus相同的四种脂质，但其中一是Moderna公司专利的，其比例相较于Arbutus“略有改动”。
来源：precisionnanosystems.com
由于新冠大流行仍在继续，该案件中，Arbutus只提出了经济赔偿，并没有要求法庭颁布Moderna相关产品的销售禁令。
SUMMARY
小结
Moderna和Arbutus双方专利之争的焦点从专利有效性、美国政府的参与，经过多次兜兜转转，现在可能又要落回到LNP的发现上。
Moderna、BioNTech等公司都直接、间接采用了Arbutus公司的这一技术类型。BioNTech的情况也和Moderna类似，四种脂质比例与Arbutus专利几乎完全一致，尽管其中一种脂质具有自己新的专利。
此案只是与mRNA相关的专利法庭案件的冰山一角。LNP的结构、mRNA分子修饰构建了定义非常宽泛的专利壁垒。
2022，Alnylam也加入起诉Moderna侵犯权利的阵营。Moderna不甘示弱，在马萨诸塞州起诉辉瑞和BioNTech侵犯其三项专利。同年，CureVac也对BioNTech提起了专利诉讼，结果尚未揭晓。
表. mRNA重要专利诉讼时间表
来源：海问律师事务所
此次，Moderna很有可能要支出一笔不菲的赔偿，但各家的利益之争尚且不会立马尘埃落定。
来源：Nature
参考资料：https://endpts.com/modernas-surprise-ip-court-order-could-set-up-a-big-settlement-for-roivant-arbutus-analysts/
